Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Bronpass Tab. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie kliniczne fazy 2 dotyczące zależności dawka-odpowiedź, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Bronpass Tab. W porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych badaniem klinicznym fazy 2 dotyczącym odpowiedzi na dawkę, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku Bronpass Tab. u 96 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że Bronpass Tab. wykazuje większą skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo w łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u pacjentów cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 lat ≤ wiek
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano POChP (na podstawie definicji zawartej w wytycznych Koreańskiego Towarzystwa Gruźlicy i Chorób Układu Oddechowego POChP)

  3. Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełniają wszystkie poniższe kryteria

    • FEV1/FVC < 0,70 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
    • 30% ≤ FEV1 < 80% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
    • Wynik związany z kaszlem lub plwociną w skali CAT ≥ 3
  4. Obecni lub byli palacze, których historia palenia w momencie badania przesiewowego wynosiła co najmniej 10 paczkolat.
  5. Pacjenci, którzy wysłuchali szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego, w pełni je rozumieją i dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z astmą w wywiadzie (jednak do udziału kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano astmę, a którzy wyzdrowieli, a obecnie zdiagnozowano POChP).
  2. Pacjenci z chorobami układu oddechowego innymi niż POChP w wywiadzie
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację zmniejszenia objętości płuc.
  4. Pacjenci po przeszczepieniu płuc.
  5. Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ostrym zaostrzeniem w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania klinicznego z innych powodów, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zakładka Bronpass.
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Zakładka Bronpass.
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HL301
Komparator placebo: Placebo
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CAT (testu oceny POChP) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CAT w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 3 i wizyty 4
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kaszlu CAT podczas wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku oceny plwociny CAT podczas wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP od wizyty początkowej do wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)
Zmiana wartości wyjściowych w PFT (test czynnościowy płuc), np. FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy), FVC (wymuszona pojemność życiowa), FEV1/FVC podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku SGRQ-C (kwestionariusz St. George's Respiratory Kwestionariusz dla pacjentów z POChP) podczas wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku COAT (testu oceny kaszlu) podczas wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL_HL301_204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami