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Orexin-Rezeptor-Antagonismus und Schlaf bei Stimulanzienkonsumstörung

3. September 2025 aktualisiert von: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orexin-Rezeptor-Antagonismus und Schlaf bei Stimulanzienkonsumstörungen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Suvorexant (SUVO) auf Schlaf, Stress und Drogenverlangen während der frühen Abstinenz von Stimulanzien zu bestimmen und die Auswirkungen der Behandlung (SUVO vs. Behandlung wie üblich (TAU)) auf die postoperative Therapie zu bestimmen. Behandlung (Tage 13–30), Aufenthaltsdauer des stationären Programms (LOS) und Abschlussrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine primäre Stimulanzienkonsumstörung (entweder Kokain oder Methamphetamin).
  • Sie müssen fließend Englisch sprechen und das Einverständnisformular verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Opioidkonsumstörung jeglichen Schweregrades
  • Eine mehr als mittelschwere Substanzgebrauchsstörung bei einer anderen Substanz haben
  • Sich einer medikamentösen Behandlung zum Entzug jeglicher Substanz unterziehen
  • Leiden Sie an einer Krankheit, die eine SUVO kontraindiziert (z. B. schwere Lungenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch abnormales EKG, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Anfallsleiden oder Schlafstörung – insbesondere Narkolepsie)
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit SUVO ein (z. B. Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Antikonvulsiva, Haloperidol, Phenothiazine, Anästhetika und alle Beruhigungsmittel)
  • Sind schwanger oder stillen
  • BMI > 30 (nur Frauen)
  • Sie leiden an einer aktuellen DSM-5-psychiatrischen Störung oder neurologischen Erkrankung, die eine laufende Behandlung erfordert und die Teilnahme unsicher machen würde
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte haben
  • In den letzten 5 Jahren eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAU
Arzneimittel: TAU
Die Teilnehmer erhalten in der stationären Einrichtung unterstützende Pflege und symptomatische Medikamente gemäß Protokoll.
Experimental: SUVO
Arzneimittel: SUVO
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang jeweils abends vor dem Schlafengehen an Tag 5 bis Tag 11 20 mg SUVO
Arzneimittel: TAU
Die Teilnehmer erhalten in der stationären Einrichtung unterstützende Pflege und symptomatische Medikamente gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafdauer gemäß der Aktigraphie-Uhr
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 4), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11
Ausgangswert (Tag 4), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11
Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen, gemessen mittels Aktigraphie-Uhr
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 4), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11
Ausgangswert (Tag 4), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11
Veränderung der selbst berichteten Schlafqualität, bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Hierbei handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird („0“ steht für „keine“ oder „überhaupt nicht“ und „4“ für „sehr viel“). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Gesamtwerte auf einen schlechteren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Tag 5 und Tag 12
Veränderungen bei selbst gemeldeten Schlafstörungen gemäß der Kurzform „Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form“ (PROMIS-SF)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 4 Punkten, der jeweils mit 1 bis 5 bewertet wird, was einem Punktebereich von 4 bis 20 entspricht. Eine höhere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Tag 5 und Tag 12
Veränderungen der selbst gemeldeten schlafbezogenen Beeinträchtigung gemäß der Kurzform „Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form“ (PROMIS-SF)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 8 Punkten, der jeweils mit 1 bis 5 bewertet wird, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 8 bis 40 entspricht. Eine höhere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Tag 5 und Tag 12
Veränderung des selbstberichteten Stresses gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Dies wird gemessen von 0=kein Stress, 10=extremer Stress
Tag 5 und Tag 12
Veränderung von Stress und Angst, bewertet anhand der Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Der DASS 21 ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft mit 21 Punkten. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (trifft in der letzten Woche überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft in der letzten Woche sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Tag 5 und Tag 12
Veränderung des Verlangens gemäß dem selbst gemeldeten Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien (STCQ)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Hierbei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der jeweils mit 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet wird, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-60 entspricht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 5 und Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alpha-Leistung im Ruhezustand, beurteilt durch EEG
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Tag 5 und Tag 12
Stressveränderung, angezeigt durch die im Speichel vorhandene Cortisolmenge während der Kaltpressung
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Teilnehmer tauchen ihre Hände bis zu 2 Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser und nehmen eine Speichelprobe
Tag 5 und Tag 12
Stressveränderung, angezeigt durch die Veränderung der Herzfrequenz während der Kaltpressung
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Teilnehmer tauchen ihre Hände bis zu 2 Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser und messen die Herzfrequenz
Tag 5 und Tag 12
Stressveränderung, angezeigt durch die Änderung des systolischen Blutdrucks während der Kaltpressung für bis zu 2 Minuten
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Teilnehmer tauchen ihre Hände bis zu 2 Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser und messen den Blutdruck
Tag 5 und Tag 12
Stressveränderung, angezeigt durch die Veränderung des diastolischen Blutdrucks während der Kaltpressung für bis zu 2 Minuten
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Teilnehmer tauchen ihre Hände bis zu 2 Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser und messen den Blutdruck
Tag 5 und Tag 12
Änderung der Amplitude der Reward Positivity (RewP)-Komponente in Mikrovolt als Reaktion auf Feedback zur Doors-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Doors-Aufgabe wird verwendet, um die RewP-Komponente hervorzurufen, die die Belohnungsempfindlichkeit darstellt. Bei der Aufgabe handelt es sich um ein Ratespiel, bei dem die Teilnehmer erraten, hinter welcher Tür sich eine Belohnung verbirgt. Nach der Auswahl einer Tür werden die Teilnehmer durch einen nach oben zeigenden grünen Pfeil benachrichtigt, ob sie den Preis gefunden haben, oder durch einen nach unten zeigenden roten Pfeil, wenn sie den Preis nicht gefunden haben.
Tag 5 und Tag 12
Änderung der Nachfrageintensität gemäß der Arzneimitteleinkaufsaufgabe
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Nachfrage ist die maximale Menge an Methamphetamin oder Kokain, die konsumiert wurde, wenn die Droge kostenlos war, gemessen in Gramm oder Dollar
Tag 5 und Tag 12
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 30 Tage ab Ausgangswert)
zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 30 Tage ab Ausgangswert)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 30-tägige Behandlung abschließen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 30 Tage ab Ausgangswert)
zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 30 Tage ab Ausgangswert)
Änderung der Nebenwirkungen gemäß Beurteilung durch den Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 5, Tag 12
Dieser 31-Punkte-Fragebogen wird nur zur Beurteilung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen in der SUVO-Gruppe verwendet
Tag 5, Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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