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Kardiopulmonale Auswirkungen der Bauchlage bei CARDS

7. Juni 2024 aktualisiert von: Dicle Birtane, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Die Auswirkung der Bauchlage auf die rechtsventrikulären Funktionen bei CARDS: Ist das Überleben vorhersehbar, wenn es durch transösophageale Echokardiographie beurteilt wird?

Bei ARDS (C-ARDS) im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), insbesondere in der schweren Form, kann es zu einer erhöhten Shunt-Rate, einem beeinträchtigten Ventilations-/Perfusionsverhältnis (V/Q), einer hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktionshemmung und einer erhöhten Immunmikrothrombose kommen haben ähnliche Auswirkungen auf den rechten Ventrikel. Die kardiopulmonale Pathophysiologie und die Ergebnisse von C-ARDS variieren, und diese Variabilität erfordert eine Überwachung, um den Diagnose- und Behandlungsprozess zu verfolgen. Ziel dieser Studie war es, den Behandlungserfolg der Bauchlage bei C-ARDS zu steigern und durch die Analyse und Überwachung von Herz-Lungen-Interaktionen einen Prognosefaktor für das Überleben bereitzustellen. Daher verwendeten wir die transösophageale Echokardiographie (TEE), um die kardiopulmonalen Auswirkungen der Bauchlage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven Studie nahmen 30 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem C-ARDS teil, die in den ersten 48 Stunden mit invasiver mechanischer Beatmungsunterstützung in Bauchlage behandelt wurden. Es wurde dreimal mit transösophagealer Echokardiographie ausgewertet: vor der Bauchlage (PP) (T0), in der ersten Stunde der PP (T1) und in der ersten Stunde der Rückkehr in die Rückenlage (T0 + 24 Stunden) (T2) nach 23 Stunden Behandlung in Bauchlage. Rechtsventrikulärer enddiastolischer Bereich/linksventrikulärer enddiastolischer Bereich (RVEDA/LVEDA) wurde als primäres Ergebnis für rechtsventrikuläre Auswertungen bevorzugt. Die statische Compliance (C-stat) wurde bei der Bewertung des pulmonalen Effekts der Bauchlage als sekundäres Ergebnis untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Truthahn, 34140
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden mittelschwere/schwere C-ARDS-Patienten, die auf der Intensivstation der Anästhesiologie- und Reanimationsklinik des Bakırköy Dr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Patienten mit diagnostizierter Polymerase-Kettenreaktion/Computertomographie-Ergebnissen
  • Mittlerer/schwerer Schweregrad gemäß der Berliner ARDS-Klassifikation
  • Die Bauchlage wird in den ersten 48 Stunden nach der orotrachealen Intubation in der Behandlung angewendet
  • Einholen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lungenembolie
  • Pneumothorax
  • Herzklappenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Perforierte Ösophagusvarizen
  • Koagulopathie
  • Ösophagusstriktur
  • Ösophagustumor
  • Halsbruch
  • Thrombozytopenie
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Vorherige Magenoperation
  • Frühere Speiseröhrenoperation
  • Perforation der Speiseröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
30 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem C-ARDS, die in den ersten 48 Stunden mit invasiver mechanischer Beatmungsunterstützung in Bauchlage behandelt wurden. Es wurde dreimal mit transösophagealer Echokardiographie ausgewertet: vor der Bauchlage (T0), in der ersten Stunde der Bauchlage (T1) und in der ersten Stunde der Rückkehr in die Rückenlage (T0 + 24 Stunden) (T2) nach 23 Stunden Bauchlage Behandlung.
Verfahren: vor der Bauchlage
Die Auswertung erfolgte mittels transösophagealer Echokardiographie
Andere Namen:
  • t0
Verfahren: die erste Stunde der Bauchlage
Die Auswertung erfolgte mittels transösophagealer Echokardiographie
Andere Namen:
  • t1
Verfahren: die erste Stunde nach der Rückkehr in die Rückenlage
Die Auswertung erfolgte mittels transösophagealer Echokardiographie
Andere Namen:
  • t2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Bereichs/linksventrikulären enddiastolischen Bereichs (RVEDA/LVEDA) während der Bauchlage.
Zeitfenster: Es wurde dreimal mit transösophagealer Echokardiographie ausgewertet: vor der Bauchlage (T0), in der ersten Stunde der Bauchlage (T1) und in der ersten Stunde der Rückkehr in die Rückenlage (T0 + 24 Stunden) (T2) nach 23 Stunden Bauchlage Behandlung
Es wurde die rechtsventrikuläre Erholungsbewertung bevorzugt.
Es wurde dreimal mit transösophagealer Echokardiographie ausgewertet: vor der Bauchlage (T0), in der ersten Stunde der Bauchlage (T1) und in der ersten Stunde der Rückkehr in die Rückenlage (T0 + 24 Stunden) (T2) nach 23 Stunden Bauchlage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der statischen Compliance (C-stat) mit der Bauchlage
Zeitfenster: Es wurde dreimal mit transösophagealer Echokardiographie ausgewertet: vor der Bauchlage (T0), in der ersten Stunde der Bauchlage (T1) und in der ersten Stunde der Rückkehr in die Rückenlage (T0 + 24 Stunden) (T2) nach 23 Stunden Bauchlage Behandlung
Es wurde bei der Bewertung der pulmonalen Auswirkung der Bauchlage als sekundärer Endpunkt untersucht.
Es wurde dreimal mit transösophagealer Echokardiographie ausgewertet: vor der Bauchlage (T0), in der ersten Stunde der Bauchlage (T1) und in der ersten Stunde der Rückkehr in die Rückenlage (T0 + 24 Stunden) (T2) nach 23 Stunden Bauchlage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die ab dem Veröffentlichungsdatum verfügbaren Daten können beginnen. Auf Anfrage werden die Daten an die damit befassten Ärzte weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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