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Effetti cardiopolmonari della posizione prona nelle CARTE

7 giugno 2024 aggiornato da: Dicle Birtane, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

L'effetto della posizione prona sulle funzioni ventricolari destre nelle CARDS: la sopravvivenza è prevedibile se valutata attraverso l'ecocardiografia transesofagea?

Nell’ARDS correlata alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), soprattutto nella forma grave, l’aumento della velocità di shunt, il rapporto ridotto ventilazione/perfusione (V/Q), l’inibizione della vasocostrizione polmonare ipossica e l’aumento della microtrombosi immunitaria possono hanno effetti simili sul ventricolo destro. La fisiopatologia cardiopolmonare e gli esiti della C-ARDS variano e questa variabilità richiede il monitoraggio per seguire il processo di diagnosi e trattamento. Questo studio mirava ad aumentare il successo del trattamento della posizione prona nella C-ARDS e a fornire un fattore prognostico per la sopravvivenza analizzando e monitorando le interazioni cuore-polmone. Pertanto, abbiamo utilizzato l'ecocardiografia transesofagea (TEE) per valutare gli effetti cardiopolmonari della posizione prona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico ha incluso 30 pazienti con C-ARDS da moderata a grave che sono stati trattati con posizione prona nelle prime 48 ore di supporto ventilatorio meccanico invasivo. È stata valutata con ecocardiografia transesofagea tre volte: prima della posizione prona (PP) (T0), la prima ora della PP (T1), e la prima ora dal ritorno in posizione supina (T0 + 24 ore) (T2) dopo 23 ore trattamento della posizione prona. L'area telediastolica del ventricolo destro/area telediastolica del ventricolo sinistro (RVEDA/LVEDA) è stata preferita per le valutazioni del ventricolo destro come risultato primer. La compliance statica (C-stat) è stata esaminata nella valutazione dell'effetto polmonare della posizione prona come risultato secondario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Tacchino, 34140
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti con C-ARDS moderato/grave ricoverati presso l'unità di terapia intensiva della clinica di anestesia e rianimazione dell'ospedale di formazione e ricerca Dr Sadi Konuk di Bakırköy, che hanno ricevuto supporto di ventilazione meccanica invasiva e posizione prona applicata nelle prime 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Pazienti con diagnosi di reazione a catena della polimerasi/risultati della tomografia computerizzata
  • Classe di gravità moderata/grave secondo la classificazione ARDS di Berlino
  • Posizione prona applicata nelle prime 48 ore dopo l'intubazione orotracheale in trattamento
  • Ottenere un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare
  • Pneumotorace
  • Malattia della valvola cardiaca
  • Gravidanza
  • Varici esofagee perforate
  • Coagulopatia
  • Stenosi esofagea
  • Tumore esofageo
  • Frattura del collo
  • Trombocitopenia
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Precedente intervento chirurgico allo stomaco
  • Precedente intervento chirurgico esofageo
  • Perforazione esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo A
30 pazienti con C-ARDS da moderata a grave trattati con posizione prona nelle prime 48 ore di supporto di ventilazione meccanica invasiva. È stato valutato con ecocardiografia transesofagea tre volte: prima della posizione prona (T0), la prima ora di posizione prona (T1), e la prima ora dal ritorno in posizione supina (T0 + 24 ore) (T2) dopo 23 ore di posizione prona trattamento.
Procedura: prima della posizione prona
È stato valutato con ecocardiografia transesofagea
Altri nomi:
  • t0
Procedura: la prima ora di posizione prona
È stato valutato con ecocardiografia transesofagea
Altri nomi:
  • t1
Procedura: la prima ora dal ritorno alla posizione supina
È stato valutato con ecocardiografia transesofagea
Altri nomi:
  • t2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area telediastolica del ventricolo destro/area telediastolica del ventricolo sinistro (RVEDA/LVEDA) durante la posizione prona.
Lasso di tempo: È stato valutato con ecocardiografia transesofagea tre volte: prima della posizione prona (T0), la prima ora di posizione prona (T1), e la prima ora dal ritorno in posizione supina (T0 + 24 ore) (T2) dopo 23 ore di posizione prona trattamento
È stata preferita la valutazione del recupero del ventricolo destro.
È stato valutato con ecocardiografia transesofagea tre volte: prima della posizione prona (T0), la prima ora di posizione prona (T1), e la prima ora dal ritorno in posizione supina (T0 + 24 ore) (T2) dopo 23 ore di posizione prona trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La compliance statica (C-stat) cambia con la posizione prona
Lasso di tempo: È stato valutato con ecocardiografia transesofagea tre volte: prima della posizione prona (T0), la prima ora di posizione prona (T1), e la prima ora dal ritorno in posizione supina (T0 + 24 ore) (T2) dopo 23 ore di posizione prona trattamento
È stato esaminato nella valutazione dell'effetto polmonare della posizione prona come risultato secondario.
È stato valutato con ecocardiografia transesofagea tre volte: prima della posizione prona (T0), la prima ora di posizione prona (T1), e la prima ora dal ritorno in posizione supina (T0 + 24 ore) (T2) dopo 23 ore di posizione prona trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati disponibili a partire dalla data di pubblicazione potranno iniziare. Se richiesto, i dati verranno condivisi con i medici curanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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