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Die Auswirkung des Lesens von Büchern auf Trost, Hoffnung, Angst und Vitalfunktionen von Patienten auf der Intensivstation

13. Juni 2024 aktualisiert von: Sevda Korkut, TC Erciyes University
Diese Studie war geplant, um die Wirkung des Vorlesens von Büchern auf Trost, Hoffnung, Angst und Vitalfunktionen bei Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Daten werden unter Verwendung des Fragebogens zu beschreibenden Merkmalen, der allgemeinen Komfortskala, der dispositionellen Hoffnungsskala, dem Zustandsmerkmal-Angstinventar und dem Formular zur Überwachung der Vitalfunktionen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war geplant, um die Wirkung des Vorlesens von Büchern auf Trost, Hoffnung, Angst und Vitalfunktionen bei Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Daten werden unter Verwendung des Fragebogens zu beschreibenden Merkmalen, der allgemeinen Komfortskala, der dispositionellen Hoffnungsskala, dem Zustandsmerkmal-Angstinventar und dem Formular zur Überwachung der Vitalfunktionen gesammelt. Den Personen der Interventionsgruppe wird drei Nächte lang auf der Intensivstation ein Bilderbuch vorgelesen. Die Kontrollgruppe wird keiner anderen Praxis als den Routinepraktiken der Klinik unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt,
  2. Stabiler klinischer Zustand nach Aufnahme auf die Intensivstation,
  3. Keine körperliche oder geistige Beeinträchtigung bei der Beantwortung der Fragen haben,
  4. Keine verbale Kommunikationsbehinderung (Hören und Sprechen),
  5. Keine diagnostizierte psychiatrische Störung,
  6. Mit einem Glasgow Coma Scale-Score von 15,
  7. Keine Sedierung für mindestens 12 Stunden erhalten,
  8. Wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie für mindestens 3 Tage im Krankenhaus bleiben,
  9. Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit Hör- oder Sehproblemen,
  2. Intubiert,
  3. Jede diagnostizierte neurologische oder psychische Störung,
  4. Vor dem angegebenen Zeitraum an eine andere Einheit oder einen anderen Exitus übertragen,
  5. Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionsgruppe wird drei Nächte lang außerhalb der Routinepraxis der Klinik ein Bilderbuch vorgelesen.
Sonstiges: Ein Buch lesen
Den Personen der Interventionsgruppe wird drei Nächte lang ein Bilderbuch vorgelesen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird keiner anderen Praxis als den Routinepraktiken der Klinik unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau, das mit der allgemeinen Komfortskala bewertet wird
Zeitfenster: Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Es wurde entwickelt, um den Komfort von Patienten zu beurteilen. Die Skala besteht aus drei Ebenen: Erleichterung, Entspannung und Überlegenheit sowie vier Dimensionen: körperlich, psychospirituell, soziokulturell und umweltbedingt.
Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Grad der Hoffnung, der mit der Dispositional Hope Scale bewertet werden soll
Zeitfenster: Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Es wurde durchgeführt, um den Hoffnungsgrad einzelner Personen zu bewerten. Es handelt sich um eine achtstufige Likert-Skala, die aus 12 Items besteht. Die Werte auf der Skala variieren zwischen 8 und 64.
Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Das Angstniveau muss mit dem State-Trait Anxiety Inventory ermittelt werden
Zeitfenster: Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Das Inventar wurde entwickelt, um den Angstzustand und das Angstniveau einzelner Personen zu bestimmen. Insgesamt besteht die Skala aus 40 Items. Während die ersten 20 Items das staatliche Angstniveau messen, messen die Items 21 bis 40 das charakteristische Angstniveau des Individuums. Der Gesamtpunktwert beider Teile variiert zwischen 20 und 80.
Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessung mit Monitor
Zeitfenster: Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Der Blutdruck des Patienten wird an der Arteria brachialis mit einem Monitor am Krankenbett gemessen und das Ergebnis in mmHg aufgezeichnet.
Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Pulsmessung mit Monitor
Zeitfenster: Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Die Herzfrequenz wird mit einem Nachtmonitor gemessen, der mit einem Finger gemessen und als Schläge/Minute aufgezeichnet werden kann.
Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Die Sauerstoffsättigung muss mit einem Pulsoximeter beurteilt werden
Zeitfenster: Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Die Sauerstoffsättigung des Fingers wird mit einem Pulsoximeter gemessen und aufgezeichnet.
Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Der Schmerz muss anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt werden
Zeitfenster: Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages
Die Zahl „0“ auf der Skala bedeutet, dass sie keine Schmerzen verspüren und die Zahl „10“ bezieht sich auf die stärksten Schmerzen.
Nach der Lektüre des Buches des 3. Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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