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L'effetto della lettura del libro sul comfort, sulla speranza, sull'ansia e sui segni vitali dei pazienti delle unità di terapia intensiva

13 giugno 2024 aggiornato da: Sevda Korkut, TC Erciyes University
Questo studio è stato pianificato per indagare l'effetto della lettura di libri ad alta voce su comfort, speranza, ansia e segni vitali nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato e controllato. I dati verranno raccolti utilizzando il questionario sulle caratteristiche descrittive, la scala di comfort generale, la scala di speranza disposizionale, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato e il modulo di monitoraggio dei segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per indagare l'effetto della lettura di libri ad alta voce su comfort, speranza, ansia e segni vitali nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato e controllato. I dati verranno raccolti utilizzando il questionario sulle caratteristiche descrittive, la scala di comfort generale, la scala di speranza disposizionale, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato e il modulo di monitoraggio dei segni vitali. Agli individui del gruppo di intervento verrà letto un libro di fiabe per 3 notti nell'unità di terapia intensiva. Il gruppo di controllo non sarà sottoposto ad alcuna pratica diversa dalle pratiche di routine della clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre i 18 anni di età,
  2. Condizioni cliniche stabili dopo il ricovero in terapia intensiva,
  3. Non avere disabilità fisiche o mentali nel rispondere alle domande,
  4. Nessuna disabilità nella comunicazione verbale (udito e linguaggio),
  5. Nessun disturbo psichiatrico diagnosticato,
  6. Con un punteggio alla Glasgow Coma Scale pari a 15,
  7. Non ricevere sedazione per almeno 12 ore,
  8. Sarà ricoverato in ospedale per almeno 3 giorni dal momento dell'arruolamento nello studio,
  9. Le persone che accettano di partecipare allo studio saranno incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con problemi di udito o di vista,
  2. Intubato,
  3. Qualsiasi disturbo neurologico o psicologico diagnosticato,
  4. Trasferito ad un'altra unità o uscita prima del periodo specificato,
  5. Gli individui che non accettano di partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento verrà letto un libro di fiabe per tre notti al di fuori delle pratiche di routine della clinica.
Altro: Leggere un libro
Agli individui del gruppo di intervento verrà letto un libro di fiabe per tre notti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non sarà sottoposto ad alcuna pratica diversa dalle pratiche di routine della clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort da valutare con la Scala di Comfort Generale
Lasso di tempo: Dopo aver letto il libro del 3° giorno
È stato sviluppato per valutare il livello di comfort dei pazienti. La scala è composta da tre livelli: sollievo, rilassamento e superiorità e quattro dimensioni: fisica, psicospirituale, socioculturale e ambientale.
Dopo aver letto il libro del 3° giorno
Livello di speranza da valutare con la Dispositional Hope Scale
Lasso di tempo: Dopo aver letto il libro del 3° giorno
È stato condotto per valutare i livelli di speranza degli individui. È una scala di tipo Likert a otto punti composta da 12 item. I punteggi della scala variano tra 8 e 64.
Dopo aver letto il libro del 3° giorno
Livello di ansia da valutare con State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Dopo aver letto il libro del 3° giorno
L'inventario è stato sviluppato per determinare i livelli di ansia di stato e di tratto degli individui. La scala è composta da 40 item in totale. Mentre i primi 20 item misurano il livello di ansia di stato, gli item dal 21 al 40 misurano il livello di ansia di tratto dell’individuo. Il valore del punteggio totale ottenuto da entrambe le parti varia tra 20 e 80.
Dopo aver letto il libro del 3° giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa da valutare con monitor
Lasso di tempo: Dopo aver letto il libro del 3° giorno
La pressione sanguigna del paziente verrà misurata dall'arteria brachiale con un monitor al posto letto e il risultato verrà registrato in mmHg.
Dopo aver letto il libro del 3° giorno
Polso da valutare con monitor
Lasso di tempo: Dopo aver letto il libro del 3° giorno
La frequenza cardiaca verrà misurata con un monitor al posto letto che può essere misurato da un dito e registrato come battiti/min.
Dopo aver letto il libro del 3° giorno
Saturazione di ossigeno da valutare con pulsossimetro
Lasso di tempo: Dopo aver letto il libro del 3° giorno
La saturazione di ossigeno dal dito verrà misurata e registrata con un pulsossimetro.
Dopo aver letto il libro del 3° giorno
Dolore da valutare con la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dopo aver letto il libro del 3° giorno
Il numero "0" sulla scala significa che non si sente alcun dolore e il numero "10" si riferisce al dolore più forte.
Dopo aver letto il libro del 3° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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