Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czytania książek na komfort, nadzieję, lęk i oznaki życiowe pacjentów oddziałów intensywnej terapii

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sevda Korkut, TC Erciyes University
Celem tego badania było zbadanie wpływu głośnego czytania książek na komfort, nadzieję, niepokój i parametry życiowe u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Dane będą zbierane przy użyciu Kwestionariusza Charakterystyki Opisowej, Skali Ogólnego Komfortu, Skali Dyspozycyjnej Nadziei, Inwentarza Stanu i Cechy Lęku oraz Formularza Monitorowania Oznak Życiowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie wpływu głośnego czytania książek na komfort, nadzieję, niepokój i parametry życiowe u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Dane będą zbierane przy użyciu Kwestionariusza Charakterystyki Opisowej, Skali Ogólnego Komfortu, Skali Dyspozycyjnej Nadziei, Inwentarza Stanu i Cechy Lęku oraz Formularza Monitorowania Oznak Życiowych. Osoby w grupie interwencyjnej będą czytały książeczkę z baśniami przez 3 noce na oddziale intensywnej terapii. Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnej praktyce innej niż rutynowe praktyki kliniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 roku życia,
  2. Stabilny stan kliniczny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii,
  3. nie mają żadnych fizycznych ani psychicznych ograniczeń w odpowiadaniu na pytania,
  4. Brak zaburzeń komunikacji werbalnej (słyszenia i mowy),
  5. Nie zdiagnozowano zaburzeń psychicznych,
  6. Z wynikiem 15 w skali Glasgow Coma Scale,
  7. Nieotrzymywanie środków uspokajających przez co najmniej 12 godzin,
  8. Zostanie hospitalizowany przez co najmniej 3 dni od momentu zakwalifikowania do badania,
  9. Do badania zostaną włączone osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z problemami ze słuchem lub wzrokiem,
  2. zaintubowany,
  3. Każde zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne lub psychiczne,
  4. Przeniesiony do innej jednostki lub wyjścia przed określonym terminem,
  5. Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie czytała książeczkę z baśniami przez trzy noce poza rutynowymi praktykami kliniki.
Inny: Czytając książkę
Osobom z grupy interwencyjnej przez trzy noce będzie czytana książeczka z baśniami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnej praktyce innej niż rutynowe praktyki kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu należy ocenić za pomocą Ogólnej Skali Komfortu
Ramy czasowe: Po przeczytaniu książki dnia 3
Został opracowany w celu oceny poziomu komfortu pacjentów. Skala składa się z trzech poziomów: ulgi, relaksu i wyższości oraz czterech wymiarów: fizycznego, psychoduchowego, społeczno-kulturowego i środowiskowego.
Po przeczytaniu książki dnia 3
Poziom nadziei oceniany za pomocą Skali Nadziei Dyspozycyjnej
Ramy czasowe: Po przeczytaniu książki dnia 3
Przeprowadzono je, aby ocenić poziom nadziei poszczególnych osób. Jest to ośmiopunktowa skala typu Likerta składająca się z 12 pozycji. Wyniki skali wahają się od 8 do 64.
Po przeczytaniu książki dnia 3
Poziom lęku należy ocenić za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Po przeczytaniu książki dnia 3
Inwentarz został opracowany w celu określenia poziomu lęku jako stanu i cechy jednostki. Skala składa się łącznie z 40 pozycji. Podczas gdy pierwsze 20 pozycji mierzy poziom lęku-stanu, pozycje od 21 do 40 mierzą poziom lęku-cechy jednostki. Łączna wartość punktacji uzyskana z obu części waha się od 20 do 80.
Po przeczytaniu książki dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi należy zmierzyć za pomocą monitora
Ramy czasowe: Po przeczytaniu książki dnia 3
Ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone na tętnicy ramiennej za pomocą monitora przyłóżkowego, a wynik zostanie zapisany w mmHg.
Po przeczytaniu książki dnia 3
Puls należy ocenić za pomocą monitora
Ramy czasowe: Po przeczytaniu książki dnia 3
Tętno będzie mierzone za pomocą monitora przyłóżkowego, który można zmierzyć palcem i zapisać jako uderzenia/min.
Po przeczytaniu książki dnia 3
Należy ocenić nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: Po przeczytaniu książki dnia 3
Nasycenie tlenem palca będzie mierzone i rejestrowane za pomocą pulsoksymetru.
Po przeczytaniu książki dnia 3
Ból należy ocenić za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Po przeczytaniu książki dnia 3
Liczba „0” na skali oznacza, że ​​nie odczuwają żadnego bólu, a cyfra „10” oznacza ból najgorszy.
Po przeczytaniu książki dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami