L218CAR19 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Alter 18–75 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Patienten mit rezidivierten/refraktären CD19-positiven B-Zell-Lymphomen, die mindestens zwei Behandlungslinien erhalten haben
• Mit messbarer Krankheit
• ECOG PS 0-2 bei Protokolleintrag
• Geschätzte Lebenserwartung 3 Monate oder länger
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l); Blutplättchen ≥ 75 x 10E9/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10E9/L; Blutplättchen ≥ 50 x 10E9/L zulässig, wenn eine Knochenmarkbeteiligung dokumentiert ist; Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 3 x ULN, wenn der Anstieg auf eine Leberbeteiligung durch Lymphome zurückzuführen ist; Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) und/oder Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn der Anstieg auf eine Leberbeteiligung durch Lymphome zurückzuführen ist; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULNb; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Antikonzeption anwenden (z. B. Verhütungspillen, Intrauterinpessare usw.) während der Studie und 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments; Männliche Patienten müssen für die Dauer der Studie und 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Herzerkrankungen: Vorhofflimmern; Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), eines Myokardinfarkts oder einer anderen schwerwiegenden Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; LVEF<50 %; klinisch signifikanter Perikarderguss; Long-QT-Syndrom
• Vorgeschichte schwerer Lungenfunktionsstörungen
• Mit anderen unkontrollierten bösartigen Erkrankungen
• Bei aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen
• Mit unkontrollierter Autoimmunerkrankung oder angeborener Immunschwäche
• HIV-Antikörper-positive Patienten
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Produkten
• Patienten mit bekannter aktiver Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Lymphom-ZNS-Beteiligung
• Patienten mit vorheriger CAR-T-Therapie
• Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
• Vorgeschichte einer autogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening Lebendimpfstoffe (abgeschwächte Impfungen) erhalten
• Schwangere oder stillende Frauen oder schwangere Frauen innerhalb von 12 Monaten
• Beteiligung von Herzgewebe durch Lymphome
• mit Notfall aufgrund einer Onkothlipsis
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
• Vom behandelnden Arzt als „untauglich“ eingestuft