Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampicin oder Ltraconazol auf die Pharmakokinetik von Ensartinib bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht des Mannes ≥ 50 kg, Körpergewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg/m2;
• Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden;
• Die Probanden sollten nach Einverständniserklärung bis drei Monate nach Abschluss der Studie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
• Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von chronischen systemischen oder schweren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, Nerven-, Muskel-Skelett-, hämatopoetischen oder Stoffwechselerkrankungen, insbesondere chirurgischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können;
• Familienanamnese oder Vorliegen eines langen QTc-Syndroms; Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG;
• Das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg), der Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), der Treponema-pallidum-Antikörper oder das Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV-Ag/Ab) sind positiv.
• Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin, Gesundheitsprodukte, mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung;
• Diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben (gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßiger Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke) und während der Studie nicht aussteigen können;
• Drogenabhängige, Raucher oder Alkoholiker;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Angst vor Nadeln und Hämophobie, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Blutentnahme durch Venenpunktion zu tolerieren;
• Blutspende ≥ 400 ml oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
• Erhalten Sie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung einen Impfstoff;
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Nahrungsmittel;
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme des Probanden an dieser Studie nicht geeignet sind.