Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bilaterale subthalamische Stimulation bei Parkinson-Patienten mit Impulskontrollstörungen – STIMPulseControl

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Steffen Paschen, University of Kiel

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur bilateralen subthalamischen Stimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Impulskontrollstörungen

Im Fokus der Studie stehen Patienten mit Parkinson-Krankheit, die auch Verhaltensstörungen aufweisen, die als pathologisch bezeichnet werden können und unter dem Begriff Impulskontrollstörung (ICD) zusammengefasst werden. Verhaltensänderungen und auch pathologische Störungen sind eine häufige Nebenwirkung der Behandlung der Parkinson-Krankheit. Ziel dieser akademischen Studie ist es, die Wirkung einer chirurgischen Behandlung (tiefe Hirnstimulation, DBS) in Kombination mit einer koordinierten und angepassten besten medizinischen Behandlung (BMT) mit der Wirkung einer optimierten besten medizinischen Behandlung (BMT) allein zu vergleichen. Der Stimulationsarm (DBS+BMT) sowie der Medikamentenarm (nur BMT) werden entsprechend der klinischen Routine überwacht. Die Teilnehmer müssen zustimmen, dass sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer Tiefenhirnstimulation in Kombination mit der besten medizinischen Behandlung (DBS-Gruppe) oder der besten medizinischen Behandlung allein (BMT-Gruppe) zugewiesen werden. Die Teilnehmer müssen entsprechend der klinischen Routine regelmäßig in die Klinik kommen und verschiedene Fragebögen und Skalen für die Studie ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Michael Barbe, MD
        • Kontakt:
          • Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
        • Kontakt:
          • Jan Vesper, Prof.
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Steffen Paschen, MD
        • Kontakt:
          • Guenter Deuschl, Prof.
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Kontakt:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Andrea Kühn, Prof.
        • Kontakt:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Philipp Carpetian, MD
        • Kontakt:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Kontakt:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:
          • Ines Deboves, MD
        • Kontakt:
          • Paul Krack, Prof.
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Kontakt:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Kontakt:
          • Fabian Buechele, MD
        • Unterermittler:
          • Sujitha Mahendran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: ≤ 70 Jahre
  2. Dauer der idiopathischen Parkinson-Krankheit ≥ 4 Jahre Diagnose einer Parkinson-Krankheit gem. Klinische Diagnosekriterien für MDS
  3. Mittelschwere oder schwere Impulskontrollstörung oder damit verbundene Verhaltensstörungen nach Ardouin, mit mindestens 1 Wertung größer oder gleich 3 (oder mindestens 2 Werten größer oder gleich 2) auf der Ardouin-Verhaltensskala, wobei die folgenden Punkte berücksichtigt werden ICBDs oder verwandte Verhaltensweisen: pathologisches Glücksspiel, Hypersexualität, Einkaufen, Essen, Hobbyismus, Herumtollen und zwanghafter Medikamentengebrauch
  4. MDS-UPDRS III-Verbesserung von ≥ 30 % im standardisierten Levodopa-Test
  5. MoCA ≥ 24 in den Medikamenten unter der Bedingung
  6. Bei einem BDI-II-Wert < 20 in der Medikation unter Bedingung oder bei Patienten mit mittelschwerer Depression mit einem BDI-II-Wert zwischen 20 und 28 Punkten ist eine strenge Abwägung unter Einbeziehung eines Psychiaters erforderlich. Der Patient muss dazu bereit und in der Lage sein.
  7. Patienten, die die Studienanforderungen und Behandlungsabläufe verstehen können

  8. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden

    Ausschlusskriterien:

  9. Chirurgische Kontraindikationen für eine DBS-Operation
  10. Anhaltende schwere Depression (BDI-II > 28) oder Depression jeglichen Schweregrades mit Suizidgedanken Punkt 9 des BDI-II > 1
  11. Demenz (MoCA < 24) in den Medikamenten unter Bedingung
  12. Alle früheren Behandlungen von Bewegungsstörungen, die eine intrakranielle Operation/Ablation oder die Implantation eines intrakraniellen Geräts beinhalteten
  13. Jedes andere aktive implantierte Gerät, das wahrscheinlich die Implantation oder Funktion des DBS-Systems beeinträchtigt
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die auf ICD abzielt oder möglicherweise diese beeinträchtigt
  15. Jegliche Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen oder hämorrhagischen Schlaganfällen
  16. Fruchtbare Frauen wenden keine geeigneten Verhütungsmethoden an
  17. Jede unheilbare Krankheit mit deutlich verkürzter Lebenserwartung, die eine DBS-Implantation gemäß der klinischen Standardversorgung ausschließt
  18. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Verhütungsmethode anwendet
  19. Jede Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie und zur Durchführung von Studienverfahren einschränken würde
  20. Sie leiden an einer schwerwiegenden Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: DBS-Gruppe

Im Rahmen der Indikation und der klinischen Routine:

bilaterale hochfrequente Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus kombiniert mit bester medizinischer Behandlung
Verfahren: bilaterale Hochfrequenz-Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus kombiniert mit bester medizinischer Behandlung
laut weithin akzeptiertem Expertenkonsenspapier
Andere Namen:
  • beste medizinische Behandlung zur Behandlung der Impulskontrolle bei der Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung (BMT): Anpassung der dopaminergen Medikation und nicht-dopaminergen Therapie individuell für jeden Patienten gemäß den zuletzt veröffentlichten Empfehlungen der Consensus Group
gemäß (Debove et al. (2024), „Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus“, Mov Disord.
Sonstiges: BMT-Gruppe

Im Rahmen der Indikation und der klinischen Routine:

beste medizinische Behandlung
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung (BMT): Anpassung der dopaminergen Medikation und nicht-dopaminergen Therapie individuell für jeden Patienten gemäß den zuletzt veröffentlichten Empfehlungen der Consensus Group
gemäß (Debove et al. (2024), „Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus“, Mov Disord.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ardouin-Verhaltensskala bei der Parkinson-Krankheit (ASBPD)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf den hyperdopaminergen Subscore
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung von Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheit (QUIP RS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Starkstein-Apathie-Skala (SAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Suizidartikler 9 des BDI
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsschwerpunkt auf Suizid-Punkt 9 des BDI mit Bezug zur Fragestellung der letzten 2 Monate
12 Monate
Neuropsychiatrische Fluktuationsskala (NFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Bewertungsskala für junge Manie (YMRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Lebensqualität (PDQ-39), gemessen anhand des Parkinson Disease Questionaire-39 Summary Index
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Zarit Burden Interview (ZIB) zur Veränderung der Belastungsbeurteilung bei Pflegekräften anhand der Kurzfassung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Teile I-IV Med an/Med aus und Stimulation an/Stim aus; falls zutreffend
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Bewertungsskala für Marconi-Dyskinesie
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Levodopa-äquivalente/dopaminagonistische Dosierung (LEDD) und andere Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Sicherheitsgewichtsüberwachung (BMI-Kontrolle)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Klinischer Gesamteindruck (CGI-S, Schweregrad) (CGI-C, Veränderung)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Gesamteindruck des Patienten (PGI-S, Schweregrad) (PGI-C, Veränderung)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Parkinson-Krankheit Dysarthria Compound Score (PD-DCS) (Sprachbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Meldung und Analyse unerwünschter Ereignisse: Häufigkeit, Art und Schwere therapiebezogener relevanter unerwünschter Ereignisse von Medikamenten oder DBS
12 Monate
Parkinson-Krankheit Dysarthria Compound Score (PD-DCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird ein gruppeninterner Vergleich zwischen dem sicheren Sprachergebnis des einzelnen Patienten bei der Parkinson-Krankheit durchgeführt. Dysarthria Compound Score (PD-DCS) Der PD-DCS ist eine sprachakustische Zusammenfassungsmessung der wichtigsten sprachbeeinträchtigten Domänen bei PD, nämlich Monopitch, Monolautheit, ungenaue Konsonanten, unangemessenes Schweigen, raue/hauchtige Stimme und Anomalien im Sprechtiming. Akustische Proxy-Maße dieser wahrnehmungsbezogenen Sprachbereiche können mithilfe moderner akustischer Sprachanalyse aus der Sprache extrahiert werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kiel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Hauptermittler: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Studienstuhl: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
  • Studienstuhl: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
  • Studienstuhl: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
  • Studienstuhl: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Studienstuhl: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Studienleiter: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
  • Studienleiter: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
  • Studienleiter: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KKS-313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten