- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499233
Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Behandlung der Pneumocystis Jirovecii-Pneumonie bei Patienten mit autoimmuner entzündlicher rheumatischer Erkrankung
27. September 2024 aktualisiert von: Lingli Dong, Tongji Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Behandlung der Pneumocystis Jirovecii-Pneumonie (PJP) bei Patienten mit autoimmuner entzündlicher rheumatischer Erkrankung (AIIRD)
Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, die Grundcharakteristika von Patienten mit autoimmuner entzündlicher rheumatischer Erkrankung (AIIRD), die Sulfanilamid zu präventiven Zwecken erhalten, sowie anschließende Follow-up-Daten zu sammeln und zu analysieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zu bewerten das Medikament.
Darüber hinaus wollen wir durch eine geschichtete Analyse der Risikofaktoren die AIIRD-Population identifizieren, die aufgrund eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses am meisten von präventiven Medikamenten profitieren würde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lingli Dong
- Telefonnummer: 02783665519
- E-Mail: tjhdongll@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaozhe Cai
- Telefonnummer: 02783665518
- E-Mail: 540361903@qq.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 43003
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Dong Lingli, MD
- Telefonnummer: +862783665519
- E-Mail: tjhdongll@163.com
-
Kontakt:
- Cai Shaozhe, MD
- Telefonnummer: +862783665519
- E-Mail: 540361903@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde AIIRD gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten diagnostiziert und er hatte Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten;
- Der Patient hatte vor der Einschreibung keine Standard-PJP-Behandlung erhalten, einschließlich des Erstlinienmedikaments TMP/SMZ oder anderer Zweitlinienmedikamente (einschließlich Pentamidin, Atorvastatin, Caspofungin usw.);
- Der Patient war zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt;
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder Krankheiten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden: schwerer Leberschaden (ALT, AST um mehr als das Fünffache über dem Normalwert erhöht), schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min oder Scr > 445 umol/L) , schwere Myelosuppression (Hb < 65 g/L, PLT < 25×10^9/L oder Neutrophile < 0,5×10^9/L);
- Der Screening-Test weist auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine Vorgeschichte einer lymphomatösen Hyperplasie des Lymphgewebes oder einen bösartigen Tumor eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine Vorgeschichte einer Organtransplantation hin;
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfonamid-Medikamente, Megaloblastenanämie aufgrund von Folatmangel;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Jeder medizinische oder psychologische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen;
- Patienten, die sich weigern, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen und die Studie abzuschließen;
- Jede andere Situation, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet (aus Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Managementgründe).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TMP/SMX (mit PJP hohem Risiko)
AIIRD-Patienten mit hohem PJP-Risiko, die eine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten; Medikamentöse Intervention: Patienten erhalten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. täglich als PJP-Prophylaxe.
|
Die Patienten erhielten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. jeden Tag als PJP-Prophylaxe; Behandlungsdauer: mindestens 28 Tage, vom Arzt je nach Schwere der Erkrankung des Patienten, Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament und Behandlungsbereitschaft angepasst.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: kein TMP/SMX (mit hohem PJP-Risiko)
AIIRD-Patienten mit hohem PJP-Risiko, die keine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten.
|
|
|
Experimental: TMP/SMX (mit PJP geringes Risiko)
AIIRD-Patienten mit geringem PJP-Risiko, die eine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten; Medikamentöse Intervention: Patienten erhalten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. täglich als PJP-Prophylaxe.
|
Die Patienten erhielten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. jeden Tag als PJP-Prophylaxe; Behandlungsdauer: mindestens 28 Tage, vom Arzt je nach Schwere der Erkrankung des Patienten, Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament und Behandlungsbereitschaft angepasst.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: kein TMP/SMX (mit PJP geringes Risiko)
AIIRD-Patienten mit geringem PJP-Risiko, die keine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit PJP-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Definiert als Dokumentation/Diagnose von Pneumocystis anhand einer ordnungsgemäß entnommenen Probe (induziertes Sputum, bronchoalveoläre Lavage oder Biopsie) bei einem Patienten mit klinischen Manifestationen, die mit PJP vereinbar sind.
|
6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TMP/SMZ-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Symptome und Anzeichen, die mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Behandlung zusammenhängen können (wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Gelbsucht, Hautausschläge und Nesselsucht sowie Schock); Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
PJP-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
PJP-bedingte Mortalität am Ende des 6. Monats.
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Alle verursachen Sterblichkeit
|
6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lingli Dong, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Pneumocystis-Infektionen
- Lungenentzündung
- Rheumatische Erkrankungen
- Kollagenerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Pneumonie, Pneumocystis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20231250
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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