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Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Behandlung der Pneumocystis Jirovecii-Pneumonie bei Patienten mit autoimmuner entzündlicher rheumatischer Erkrankung

27. September 2024 aktualisiert von: Lingli Dong, Tongji Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Behandlung der Pneumocystis Jirovecii-Pneumonie (PJP) bei Patienten mit autoimmuner entzündlicher rheumatischer Erkrankung (AIIRD)

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, die Grundcharakteristika von Patienten mit autoimmuner entzündlicher rheumatischer Erkrankung (AIIRD), die Sulfanilamid zu präventiven Zwecken erhalten, sowie anschließende Follow-up-Daten zu sammeln und zu analysieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zu bewerten das Medikament. Darüber hinaus wollen wir durch eine geschichtete Analyse der Risikofaktoren die AIIRD-Population identifizieren, die aufgrund eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses am meisten von präventiven Medikamenten profitieren würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 43003
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde AIIRD gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten diagnostiziert und er hatte Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten;
  2. Der Patient hatte vor der Einschreibung keine Standard-PJP-Behandlung erhalten, einschließlich des Erstlinienmedikaments TMP/SMZ oder anderer Zweitlinienmedikamente (einschließlich Pentamidin, Atorvastatin, Caspofungin usw.);
  3. Der Patient war zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder Krankheiten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden: schwerer Leberschaden (ALT, AST um mehr als das Fünffache über dem Normalwert erhöht), schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min oder Scr > 445 umol/L) , schwere Myelosuppression (Hb < 65 g/L, PLT < 25×10^9/L oder Neutrophile < 0,5×10^9/L);
  2. Der Screening-Test weist auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine Vorgeschichte einer lymphomatösen Hyperplasie des Lymphgewebes oder einen bösartigen Tumor eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine Vorgeschichte einer Organtransplantation hin;
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfonamid-Medikamente, Megaloblastenanämie aufgrund von Folatmangel;
  4. Schwangere und stillende Frauen;
  5. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen;
  6. Patienten, die sich weigern, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen und die Studie abzuschließen;
  7. Jede andere Situation, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet (aus Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Managementgründe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMP/SMX (mit PJP hohem Risiko)
AIIRD-Patienten mit hohem PJP-Risiko, die eine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten; Medikamentöse Intervention: Patienten erhalten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. täglich als PJP-Prophylaxe.
Die Patienten erhielten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. jeden Tag als PJP-Prophylaxe; Behandlungsdauer: mindestens 28 Tage, vom Arzt je nach Schwere der Erkrankung des Patienten, Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament und Behandlungsbereitschaft angepasst.
Andere Namen:
  • TMP/SMX
Kein Eingriff: kein TMP/SMX (mit hohem PJP-Risiko)
AIIRD-Patienten mit hohem PJP-Risiko, die keine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten.
Experimental: TMP/SMX (mit PJP geringes Risiko)
AIIRD-Patienten mit geringem PJP-Risiko, die eine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten; Medikamentöse Intervention: Patienten erhalten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. täglich als PJP-Prophylaxe.
Die Patienten erhielten Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. jeden Tag als PJP-Prophylaxe; Behandlungsdauer: mindestens 28 Tage, vom Arzt je nach Schwere der Erkrankung des Patienten, Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament und Behandlungsbereitschaft angepasst.
Andere Namen:
  • TMP/SMX
Kein Eingriff: kein TMP/SMX (mit PJP geringes Risiko)
AIIRD-Patienten mit geringem PJP-Risiko, die keine prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PJP-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Definiert als Dokumentation/Diagnose von Pneumocystis anhand einer ordnungsgemäß entnommenen Probe (induziertes Sputum, bronchoalveoläre Lavage oder Biopsie) bei einem Patienten mit klinischen Manifestationen, die mit PJP vereinbar sind.
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMP/SMZ-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Symptome und Anzeichen, die mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Behandlung zusammenhängen können (wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Gelbsucht, Hautausschläge und Nesselsucht sowie Schock); Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse
6 Monate, 12 Monate
PJP-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
PJP-bedingte Mortalität am Ende des 6. Monats.
6 Monate, 12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingli Dong, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Klinische Studien zur Trimethoprim/Sulfamethoxazol

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