Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung des panvaskulären interventionellen Robotersystems für die interventionelle Panvaskularisierungschirurgie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Bewertung der perkutanen Koronarintervention mit Unterstützung des Kontrollsystems für klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit panvaskulärer interventioneller Chirurgie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, offenen, parallel kontrollierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des panvaskulären interventionellen Robotersystems für perkutane Koronarinterventionen (PCI) zu untersuchen. Die Forscher bewerten den klinischen Erfolg und den technischen Erfolg und zeichnen intraoperative Daten auf (PCI-Zeit, Gesamtoperationszeit, Kontrastmitteldosis, Strahlendosis usw.). Alle Probanden wurden am Tag der Operation, vor der Entlassung und einen Monat nach der Operation nachuntersucht, um die Sicherheitsindikatoren zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Gao, MD
          • Telefonnummer: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xun Hu, MD
          • Telefonnummer: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Dong, MD
          • Telefonnummer: （0571）88303562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤85 Jahre alt;
  2. eine klinische Indikation für PCI haben (klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung oder eine positive Funktionsstudie);
  3. Der Proband oder Erziehungsberechtigte kann den Zweck des Experiments verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, bei der Durchführung der Nachuntersuchung mitzuarbeiten.

2. Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Der Stenosegrad der visuellen Zielläsion ≥50 %;
  2. 2,5 mm ≤ visueller Zielgefäßdurchmesser ≤ 4,0 mm;
  3. Visuelle Zielläsionen mit einer Länge von ≤ 38 mm oder aufeinanderfolgende kleine Läsionen, die vollständig von einem einzelnen Stent abgedeckt werden können;
  4. Zielläsionen, die intraoperativ behandelt werden sollen, können nicht stufenweise behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Ausschlusskriterien 1) Ein Schlaganfall trat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation auf; 2)Perkutane Koronarintervention wurde innerhalb von 72 Stunden vor der Operation durchgeführt; 3) Akuter Myokardinfarkt, kardiogener Schock oder Infarkt innerhalb von 48 Stunden vor der Operation aufgetreten. HLW erhalten; 4) Andere Herzeingriffe (z. B. Platzierung der Aortenklappe) sind innerhalb von 30 Tagen nach der Operation geplant. Bypass-Transplantation der Koronararterien usw.); 5)Schwangere oder stillende weibliche Probanden; 6) Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz oder Blutungsneigung; 7) Bekannte Allergie gegen Materialien von Interventionsgeräten und deren Beschichtungen oder Allergie gegen Kontrastmittel; 8) Schwere Stenose, Verschluss von Blutgefäßen an der vorgesehenen Einstichstelle oder lokale Hautinfektion und unkontrollierbar; 9) an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen und die Bewertung des primären Endpunkts der betreffenden Studie noch nicht abgeschlossen haben; 10) Teilnehmer, die andere Kontraindikationen für eine interventionelle Therapie hatten oder vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden;
  2. Angiographische Ausschlusskriterien 1) Der TIMI-Blutflussgrad der Zielläsion war < 2; 2) Eine Behandlung, die eine intrastentäre Restenose oder die vorherige Platzierung eines Stents im Zielgefäß in der Nähe beider Enden der Zielläsion erfordert; 3) Schwere Gewundenheit oder starke Verkalkung der Blutgefäße; 4) Es liegt ein intrakavitärer Thrombus vor. 5) Zusätzlich zur Ballonformung und Stentimplantation sind gleichzeitig auch andere Behandlungen (wie Atheromatektomie, Rotationsschleifen, Laserablation usw.) erforderlich; 6) Die Forscher stellten fest, dass die perkutane Koronarintervention nicht für die Roboterunterstützung geeignet ist oder dass der Prozess mit hohen Risiken verbunden sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für panvaskuläre interventionelle Robotersysteme
Panvaskuläres interventionelles Robotersystem unterstützte PCI
Gerät: Panvaskuläres interventionelles Robotersystem
Panvaskuläres interventionelles Robotersystem unterstützt PCI für die Einführung und Manipulation von Führungsdrähten, Kathetern und schnell austauschbaren Ballondilatationskathetern/Stents.
Experimental: Künstliche Kontrollgruppe
Traditionelle künstliche perkutane Koronarintervention
Verfahren: Traditionelle künstliche perkutane Koronarintervention
Ärzte führen traditionelle perkutane Koronarinterventionen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Sofortige postoperative Angiographie
Die unmittelbar postoperative Angiographie zeigte eine Reststenose von < 30 % und einen TIMI-Blutflussanteil von Level 3.
Sofortige postoperative Angiographie
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Entlassung oder 48 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
Im Krankenhaus trat kein MACE auf.
Entlassung oder 48 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahren
Die gesamte Fluoroskopiezeit während des Verfahrens wird erfasst.
Verfahren
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Zeit, die vom Einführen der Hämostaseschleuse bis zum Entfernen des Führungskatheters gemessen wird.
Verfahren
PCI-Zeit
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Zeit, die vom Einführen des Führungskatheters bis zum Entfernen des Führungskatheters gemessen wird.
Verfahren
Kontrastmitteldosierung
Zeitfenster: Verfahren
Die Gesamtmenge an Kontrastmittel, die während des gesamten Eingriffs verwendet wurde.
Verfahren
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Verfahren
  1. PCI wurde durch das panvaskuläre interventionelle Robotersystem unterstützt.
  2. Es kam zu keiner ungeplanten vollständigen Umstellung auf künstliche Chirurgie, da die Einführung des Führungsdrahts oder Ballon-/Stentkatheters durch das Gefäß mit dem Testinstrument nicht wie vorgesehen abgeschlossen werden konnte oder weil der Führungskatheter nicht ausreichend unterstützt wurde.
Verfahren
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Verfahren
Strahlenexpositionsdosis des Patienten und des Hauptbedieners, aufgezeichnet durch tragbare Strahlung
Verfahren
die Leistungsbewertung des panvaskulären interventionellen Robotersystems
Zeitfenster: Nach der Operation
Die Leistung des Produkts wurde vom Chirurgen subjektiv bewertet.
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPTAIN-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren