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Gartenfrische Lebensmittel und Darmmikrobiome (GFF)

16. Juli 2024 aktualisiert von: University of Oregon

Mikrobiome von gartenfrischen vs. im Laden gekauften Produkten und Unterschiede in ihren Auswirkungen auf das menschliche Darmmikrobiom

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, welche Arten von Mikroben auf gartenfrischem und im Laden gekauftem Obst und Gemüse vorhanden sind und wie sie sich auf das menschliche Darmmikrobiom auswirken könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Rekrutierung
        • Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gwynne Mhuireach, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 oder kleiner oder gleich 18.
  • Alter unter 18 oder über 45.
  • Frau, die schwanger ist oder stillt.
  • Unregelmäßiger Stuhlgang und/oder Stuhlkonsistenz.
  • Planen Sie während des Studienzeitraums (August-Oktober 2023) zu reisen, den Wohnort zu wechseln oder andere größere Veränderungen im Leben vorzunehmen.
  • Kann kein Englisch sprechen, lesen und schreiben.
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate:
  • systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral);
  • orale, intravenöse, intramuskuläre, nasale oder inhalative Kortikosteroide;
  • Zytokine;
  • Methotrexat oder immunsuppressive Zytostatika;
  • große Dosen kommerzieller Probiotika konsumiert (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag) – einschließlich Tabletten, Kapseln, Lutschtabletten, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind. Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Lebensmittel gelten nicht.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Probenahme verschieben, bis sich der Proband erholt hat). Unter einer akuten Erkrankung versteht man das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.
  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die medizinisch durch lokale Entfernung behandelt wurden.
  • Instabile Ernährungsanamnese, definiert durch große Ernährungsumstellungen im Vormonat, bei denen der Proband eine wichtige Lebensmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder deutlich erhöht hat.
  • Chronischer Alkoholkonsum in der jüngsten Vergangenheit ist definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen 80-prozentige destillierte Spirituosen, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag.
  • Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich einer HIV-Infektion.
  • Größere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme der Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion jederzeit.
  • Vorgeschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich:
  • entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis;
  • Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer);
  • anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Kolitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (rezidivierend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt);
  • chronische Verstopfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Garten zuerst
Teilnehmer, die diesem Studienzweig zugeordnet sind, durchlaufen im ersten Zeitraum die Intervention „Gartenfrische Produkte“ und im zweiten Zeitraum die Intervention „Supermarktprodukte“.
Sonstiges: Gartenfrische Produkte
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse aus ihren Gärten zu verzehren.
Sonstiges: Supermarktprodukte
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse zu verzehren, die sie in einem Supermarkt gekauft haben.
Experimental: Supermarkt zuerst
Teilnehmer, die diesem Studienzweig zugeordnet sind, durchlaufen im ersten Zeitraum die Intervention „Supermarket Produce“ und im zweiten Zeitraum die Intervention „Garden Fresh Produce“.
Sonstiges: Gartenfrische Produkte
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse aus ihren Gärten zu verzehren.
Sonstiges: Supermarktprodukte
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse zu verzehren, die sie in einem Supermarkt gekauft haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bakterienhäufigkeit im Stuhl, charakterisiert durch qPCR mit „universellen“ Bakterienprimern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Statistischer ANOVA-Test von bakteriellen Genkopien (ein Indikator für die absolute Häufigkeit), der verwendet wird, um zu vergleichen, ob Eingriffe in gartenfrische Produkte und Supermarktprodukte die bakterielle Häufigkeit im Stuhl unterschiedlich beeinflussen.
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Unterschied in der fäkalen mikrobiellen Diversität, wie durch die Shotgun-Metagenomik charakterisiert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Statistischer ANOVA-Test des Shannon-Index, der verwendet wird, um zu vergleichen, ob Eingriffe in gartenfrische Produkte und Supermarktprodukte unterschiedliche Auswirkungen auf die mikrobielle Diversität im Stuhl haben.
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Unterschied in der mikrobiellen Zusammensetzung des Stuhls, wie durch die Shotgun-Metagenomik charakterisiert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Der statistische PERMANOVA-Test wird verwendet, um zu vergleichen, ob Eingriffe in gartenfrische Produkte und Supermarktprodukte die mikrobielle Zusammensetzung im Stuhl unterschiedlich beeinflussen.
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Vorhandensein unterschiedlich häufiger mikrobieller Taxa, wie durch die Shotgun-Metagenomik charakterisiert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Negativer binomialer GLM-Statistiktest zur Identifizierung mikrobieller Taxa, die entweder mit Garten-Fresh-Produkten oder Supermarkt-Produkten in Zusammenhang stehen.
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oregon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-67017-39054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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