Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świeża żywność z ogrodu i mikrobiomy jelitowe (GFF)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Oregon

Mikrobiomy produktów świeżych z ogrodu i produktów kupowanych w sklepie oraz różnice w ich wpływie na mikrobiom jelit człowieka

Celem tego badania jest zbadanie, jakie rodzaje drobnoustrojów występują na świeżych owocach i warzywach pochodzących z ogrodu i tych kupowanych w sklepie, a także jaki wpływ mogą one mieć na mikrobiom jelitowy człowieka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gwynne Mhuireach, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35 lub mniejszy lub równy 18.
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Nieregularne wypróżnienia i/lub konsystencja stolca.
  • Plany podróży, zmiany miejsca zamieszkania lub innych poważnych zmian życiowych w okresie studiów (sierpień-październik 2023 r.).
  • Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.
  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
  • antybiotyki ogólnoustrojowe, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
  • kortykosteroidy doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne;
  • cytokiny;
  • metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;
  • spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 108 jtk lub organizmów dziennie) - obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety takie jak napoje/mleko fermentowane, jogurty, żywność nie mają zastosowania.
  • Ostra choroba w momencie włączenia (odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia pacjenta). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.
  • Historia raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który leczono medycznie poprzez miejscowe wycięcie.
  • Niestabilna historia diety definiowana jako duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca, w przypadku których pacjent wyeliminował lub znacząco zwiększył ilość głównej grupy produktów w diecie.
  • Najnowsza historia chronicznego spożycia alkoholu definiowana jest jako ponad pięć 1,5-uncjowych porcji 80-uncjowego destylowanego alkoholu, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotnego lub nabytego), w tym zakażenia wirusem HIV.
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i wycięcia wyrostka robaczkowego, przeprowadzona w ciągu ostatnich pięciu lat. Jakakolwiek większa resekcja jelita w dowolnym momencie.
  • Historia aktywnych, niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:
  • nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodne-umiarkowane-ciężkie) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego;
  • zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki);
  • uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone);
  • chroniczne zatwardzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw ogród
Uczestnicy przydzieleni do tej części badania przechodzą interwencję związaną ze świeżymi produktami ogrodowymi w pierwszym okresie i interwencją dotyczącą produktów pochodzących z supermarketów w drugim okresie.
Inny: Produkty świeże z ogrodu
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zebranych z ich ogrodów.
Inny: Produkty z supermarketu
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zakupionych w supermarkecie.
Eksperymentalny: Najpierw supermarket
Uczestnicy przydzieleni do tej części badania przechodzą interwencję dotyczącą produktów pochodzących z supermarketów w pierwszym okresie oraz interwencji dotyczącej produktów świeżych z ogrodu w drugim okresie.
Inny: Produkty świeże z ogrodu
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zebranych z ich ogrodów.
Inny: Produkty z supermarketu
Uczestnicy proszeni są o spożywanie zalecanych przez USDA ilości owoców i warzyw zakupionych w supermarkecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczebności bakterii w kale, scharakteryzowana metodą qPCR z „uniwersalnymi” starterami bakteryjnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Test statystyczny ANOVA kopii genów bakterii (wskaźnik bezwzględnej liczebności) zastosowany do porównania, czy interwencje dotyczące produktów świeżych z ogrodu i produktów pochodzących z supermarketów w różny sposób wpływają na liczebność bakterii w kale.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Różnica w różnorodności drobnoustrojów w kale, scharakteryzowana przez metagenomikę shotguna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Test statystyczny ANOVA wskaźnika Shannona zastosowany do porównania, czy interwencje dotyczące produktów świeżych z ogrodu i produktów pochodzących z supermarketów w różny sposób wpływają na różnorodność drobnoustrojów w kale.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Różnica w składzie mikroorganizmów kałowych, scharakteryzowana metagenomiką shotguna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Test statystyczny PERMANOVA stosowany do porównania, czy interwencje dotyczące produktów świeżych z ogrodu i produktów pochodzących z supermarketu w różny sposób wpływają na skład mikrobiologiczny kału.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Obecność taksonów drobnoustrojów o zróżnicowanej liczebności, scharakteryzowana metagenomiką typu shotgun.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie
Ujemny dwumianowy test statystyczny GLM stosowany do identyfikacji taksonów drobnoustrojów związanych z interwencją dotyczącą produktów świeżych z ogrodu lub produktów pochodzących z supermarketów.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oregon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-67017-39054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami