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Gartenfrische Lebensmittel und Darmmikrobiome (GFF)

16. Juli 2024 aktualisiert von: University of Oregon

Mikrobiome von gartenfrischen vs. im Laden gekauften Produkten und Unterschiede in ihren Auswirkungen auf das menschliche Darmmikrobiom

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, welche Arten von Mikroben auf gartenfrischem und im Laden gekauftem Obst und Gemüse vorhanden sind und wie sie sich auf das menschliche Darmmikrobiom auswirken könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Rekrutierung
        • Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gwynne Mhuireach, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 oder kleiner oder gleich 18.
  • Alter unter 18 oder über 45.
  • Frau, die schwanger ist oder stillt.
  • Unregelmäßiger Stuhlgang und/oder Stuhlkonsistenz.
  • Planen Sie während des Studienzeitraums (August-Oktober 2023) zu reisen, den Wohnort zu wechseln oder andere größere Veränderungen im Leben vorzunehmen.
  • Kann kein Englisch sprechen, lesen und schreiben.
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate:
  • systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral);
  • orale, intravenöse, intramuskuläre, nasale oder inhalative Kortikosteroide;
  • Zytokine;
  • Methotrexat oder immunsuppressive Zytostatika;
  • große Dosen kommerzieller Probiotika konsumiert (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag) – einschließlich Tabletten, Kapseln, Lutschtabletten, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind. Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Lebensmittel gelten nicht.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Probenahme verschieben, bis sich der Proband erholt hat). Unter einer akuten Erkrankung versteht man das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.
  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die medizinisch durch lokale Entfernung behandelt wurden.
  • Instabile Ernährungsanamnese, definiert durch große Ernährungsumstellungen im Vormonat, bei denen der Proband eine wichtige Lebensmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder deutlich erhöht hat.
  • Chronischer Alkoholkonsum in der jüngsten Vergangenheit ist definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen 80-prozentige destillierte Spirituosen, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag.
  • Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich einer HIV-Infektion.
  • Größere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme der Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion jederzeit.
  • Vorgeschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich:
  • entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis;
  • Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer);
  • anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Kolitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (rezidivierend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt);
  • chronische Verstopfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Garten zuerst
Teilnehmer, die diesem Studienzweig zugeordnet sind, durchlaufen im ersten Zeitraum die Intervention „Gartenfrische Produkte“ und im zweiten Zeitraum die Intervention „Supermarktprodukte“.
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse aus ihren Gärten zu verzehren.
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse zu verzehren, die sie in einem Supermarkt gekauft haben.
Experimental: Supermarkt zuerst
Teilnehmer, die diesem Studienzweig zugeordnet sind, durchlaufen im ersten Zeitraum die Intervention „Supermarket Produce“ und im zweiten Zeitraum die Intervention „Garden Fresh Produce“.
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse aus ihren Gärten zu verzehren.
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse zu verzehren, die sie in einem Supermarkt gekauft haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bakterienhäufigkeit im Stuhl, charakterisiert durch qPCR mit „universellen“ Bakterienprimern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Statistischer ANOVA-Test von bakteriellen Genkopien (ein Indikator für die absolute Häufigkeit), der verwendet wird, um zu vergleichen, ob Eingriffe in gartenfrische Produkte und Supermarktprodukte die bakterielle Häufigkeit im Stuhl unterschiedlich beeinflussen.
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Unterschied in der fäkalen mikrobiellen Diversität, wie durch die Shotgun-Metagenomik charakterisiert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Statistischer ANOVA-Test des Shannon-Index, der verwendet wird, um zu vergleichen, ob Eingriffe in gartenfrische Produkte und Supermarktprodukte unterschiedliche Auswirkungen auf die mikrobielle Diversität im Stuhl haben.
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Unterschied in der mikrobiellen Zusammensetzung des Stuhls, wie durch die Shotgun-Metagenomik charakterisiert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Der statistische PERMANOVA-Test wird verwendet, um zu vergleichen, ob Eingriffe in gartenfrische Produkte und Supermarktprodukte die mikrobielle Zusammensetzung im Stuhl unterschiedlich beeinflussen.
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Vorhandensein unterschiedlich häufiger mikrobieller Taxa, wie durch die Shotgun-Metagenomik charakterisiert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
Negativer binomialer GLM-Statistiktest zur Identifizierung mikrobieller Taxa, die entweder mit Garten-Fresh-Produkten oder Supermarkt-Produkten in Zusammenhang stehen.
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-67017-39054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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