- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506786
Gartenfrische Lebensmittel und Darmmikrobiome (GFF)
16. Juli 2024 aktualisiert von: University of Oregon
Mikrobiome von gartenfrischen vs. im Laden gekauften Produkten und Unterschiede in ihren Auswirkungen auf das menschliche Darmmikrobiom
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, welche Arten von Mikroben auf gartenfrischem und im Laden gekauftem Obst und Gemüse vorhanden sind und wie sie sich auf das menschliche Darmmikrobiom auswirken könnten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonnummer: 541-346-4694
- E-Mail: gwynhwyf@uoregon.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Rekrutierung
- Institute for Health in the Built Environment, University of Oregon
-
Kontakt:
- Gwynne Mhuireach, PhD
- Telefonnummer: 541-346-4694
- E-Mail: gwynhwyf@uoregon.edu
-
Hauptermittler:
- Gwynne Mhuireach, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 oder kleiner oder gleich 18.
- Alter unter 18 oder über 45.
- Frau, die schwanger ist oder stillt.
- Unregelmäßiger Stuhlgang und/oder Stuhlkonsistenz.
- Planen Sie während des Studienzeitraums (August-Oktober 2023) zu reisen, den Wohnort zu wechseln oder andere größere Veränderungen im Leben vorzunehmen.
- Kann kein Englisch sprechen, lesen und schreiben.
- Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate:
- systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral);
- orale, intravenöse, intramuskuläre, nasale oder inhalative Kortikosteroide;
- Zytokine;
- Methotrexat oder immunsuppressive Zytostatika;
- große Dosen kommerzieller Probiotika konsumiert (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag) – einschließlich Tabletten, Kapseln, Lutschtabletten, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind. Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Lebensmittel gelten nicht.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Probenahme verschieben, bis sich der Proband erholt hat). Unter einer akuten Erkrankung versteht man das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.
- Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die medizinisch durch lokale Entfernung behandelt wurden.
- Instabile Ernährungsanamnese, definiert durch große Ernährungsumstellungen im Vormonat, bei denen der Proband eine wichtige Lebensmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder deutlich erhöht hat.
- Chronischer Alkoholkonsum in der jüngsten Vergangenheit ist definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen 80-prozentige destillierte Spirituosen, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag.
- Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich einer HIV-Infektion.
- Größere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme der Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion jederzeit.
- Vorgeschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich:
- entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis;
- Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer);
- anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Kolitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (rezidivierend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt);
- chronische Verstopfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Garten zuerst
Teilnehmer, die diesem Studienzweig zugeordnet sind, durchlaufen im ersten Zeitraum die Intervention „Gartenfrische Produkte“ und im zweiten Zeitraum die Intervention „Supermarktprodukte“.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse aus ihren Gärten zu verzehren.
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse zu verzehren, die sie in einem Supermarkt gekauft haben.
|
|
Experimental: Supermarkt zuerst
Teilnehmer, die diesem Studienzweig zugeordnet sind, durchlaufen im ersten Zeitraum die Intervention „Supermarket Produce“ und im zweiten Zeitraum die Intervention „Garden Fresh Produce“.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse aus ihren Gärten zu verzehren.
Die Teilnehmer werden gebeten, die vom USDA empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse zu verzehren, die sie in einem Supermarkt gekauft haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Bakterienhäufigkeit im Stuhl, charakterisiert durch qPCR mit „universellen“ Bakterienprimern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
|
Statistischer ANOVA-Test von bakteriellen Genkopien (ein Indikator für die absolute Häufigkeit), der verwendet wird, um zu vergleichen, ob Eingriffe in gartenfrische Produkte und Supermarktprodukte die bakterielle Häufigkeit im Stuhl unterschiedlich beeinflussen.
|
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
|
|
Unterschied in der fäkalen mikrobiellen Diversität, wie durch die Shotgun-Metagenomik charakterisiert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
|
Statistischer ANOVA-Test des Shannon-Index, der verwendet wird, um zu vergleichen, ob Eingriffe in gartenfrische Produkte und Supermarktprodukte unterschiedliche Auswirkungen auf die mikrobielle Diversität im Stuhl haben.
|
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
|
|
Unterschied in der mikrobiellen Zusammensetzung des Stuhls, wie durch die Shotgun-Metagenomik charakterisiert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
|
Der statistische PERMANOVA-Test wird verwendet, um zu vergleichen, ob Eingriffe in gartenfrische Produkte und Supermarktprodukte die mikrobielle Zusammensetzung im Stuhl unterschiedlich beeinflussen.
|
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
|
|
Vorhandensein unterschiedlich häufiger mikrobieller Taxa, wie durch die Shotgun-Metagenomik charakterisiert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
|
Negativer binomialer GLM-Statistiktest zur Identifizierung mikrobieller Taxa, die entweder mit Garten-Fresh-Produkten oder Supermarkt-Produkten in Zusammenhang stehen.
|
Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gwynne Mhuireach, PhD, University of Oregon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-67017-39054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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