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Thermotherapie bei akuten unspezifischen Nackenschmerzen

12. Juli 2024 aktualisiert von: Nuray Alaca, Acibadem University

Vergleich der kurzfristigen Wirkung oberflächlicher Thermotherapieanwendungen in einer randomisierten kontrollierten Studie mit akuten unspezifischen Nackenschmerzen

Nackenschmerzen sind eine der häufigsten Schmerzerkrankungen des Bewegungsapparates als Folge von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Bei der Behandlung kommen medizinische und nicht-medizinische Behandlungen wie Physiotherapie zum Einsatz. Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen (NBA) können mit verschiedenen Interventionen wie medikamentöser Therapie, manueller Therapie, Wärme und Bewegung behandelt werden. Obwohl sie in der klinischen Praxis häufig eingesetzt wird, gibt es keine Hinweise darauf, dass oberflächliche Thermotherapiemethoden (heiß oder kalt) Nackenschmerzen wirksam lindern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die kurzfristigen Auswirkungen oberflächlicher Wärme- oder Kälteanwendungen auf Schmerzen, Bewegungsfreiheit und Funktionsstatus bei Patienten mit NBA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, +90
        • Rekrutierung
        • Nuray ALACA
        • Kontakt:
          • Doğa Koçyiğit
      • Istanbul, Truthahn, 34752

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Arzt unspezifische Nackenschmerzen diagnostiziert werden,
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein,
  • Nackenschmerzen, die weniger als 1 Monat anhalten
  • Keine vorherige Hals- oder Schulteroperation,
  • Keine Schulterschmerzen aus irgendeinem Grund,
  • Ein den Nackenschmerzen zugrunde liegender Tumor oder eine entzündliche Erkrankung liegt nicht vor,
  • Eine klinisch zugrunde liegende Stenose oder ein diskogenes Problem darf nicht vorliegen.
  • Negative Ergebnisse der folgenden klinischen Untersuchungstests;

Spurling-Test, Lhermitte-Test, zervikaler Distraktionstest, Adson-Test,

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien,
  • Positive neurologische Untersuchung (positive motorische Präsenz, Reflex- oder sensorische Anomalien, die auf eine Kompression der Wirbelsäulenwurzel hinweisen) oder abnormale neurologische Befunde im Zusammenhang mit einer Nervenkompression in der oberen Extremität
  • Systemische rheumatologische oder metabolische Erkrankungen oder Krebs
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie,
  • Nicht abgeschlossene Behandlung,
  • Irgendein neurologisches Problem haben
  • Schwere psychische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Sonstiges: Schein
Ein ungekühlter Kühlakku mit Raumtemperatur wird in ein Handtuch gewickelt und 15 Minuten lang auf den hinteren Nacken und Rücken des Patienten gelegt, während der Patient mit dem Gesicht nach unten liegt.
Aktiver Komparator: Hot Pack-Gruppe
Sonstiges: Warmhaltepackung
Die Anwendung einer heißen Packung (55–60 Grad) wird in ein Handtuch gewickelt und 15 Minuten lang auf die Rückseite des Nackens und den Rücken des Patienten aufgetragen, während der Patient mit dem Gesicht nach unten liegt.
Aktiver Komparator: Cold-Pack-Gruppe
Sonstiges: Kalte Packung
Bei der Anwendung einer Kühlpackung (2–4 Grad) wird ein Handtuch eingewickelt und 15 Minuten lang auf den Rücken, den Nacken und den Rücken des Patienten aufgetragen, während der Patient auf dem Bauch liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die numerische Bewertungsskala (NPRS-11)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert am 3. Tag
Die Numerische Bewertungsskala (NPRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen. Es ist die am häufigsten verwendete eindimensionale Schmerzskala. Der Befragte wählt eine ganze Zahl (Ganzzahlen 0-10) aus, die die Intensität (oder auf Wunsch auch eine andere Qualität) seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. 0 Punkte sind das Minimum und 10 Punkte das Maximum. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert am 3. Tag
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Es wird ein CROM-Gerät verwendet. Der aktive Bewegungsbereich jedes Einzelnen wird gemäß den Verfahren des Herstellers gemessen und gemessen
Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Globale Rating-of-Change-Skala (Patientenzufriedenheit)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Global Rating of Change-Skala am 3. Tag
Die Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Verbesserung der Schulterfunktion wird anhand der Global Rating of Change-Skala bewertet. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihren Zustand nach einer sechswöchigen Interventionsperiode im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten, indem sie angeben, ob sie sich signifikant, leicht verbessert, unverändert, leicht verschlechtert oder sich signifikant zwischen -3 und +3 verschlechtert haben, wobei ein höherer Wert darauf hinweist besserer Zustand in dieser Studie.
Änderung gegenüber der Baseline-Global Rating of Change-Skala am 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basis-Behinderungsskala am 3. Tag
Da einige Teile des 10-Punkte-Fragebogens von den Patienten nicht beantwortet werden konnten (Fahren, Berufsleben), wird der durchschnittliche Indexwert für die Nackenbehinderung berechnet, indem der Gesamtwert durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wird. Die Wertung liegt zwischen 0 und 50. 0 Punkte bedeuten das beste Ergebnis, 50 Punkte bedeuten das schlechteste Ergebnis. 0 - 4 Punkte; keine Behinderung, 5 - 14 Punkte; leichte Behinderung, 15 – 24 Punkte; mäßige Behinderung, 25 – 34 Punkte; Schwerbehinderung, > 35 Punkte; völlige Behinderung
Änderung gegenüber der Basis-Behinderungsskala am 3. Tag
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Ein digitales Druckalgometer wird an der Fußsohle gegenüber dem Triggerpunkt angebracht. Die Teilnehmer werden angewiesen, „Stopp“ oder „Schmerz“ zu sagen, damit der Reiz beendet werden kann, „wenn die Empfindung zum ersten Mal von Druck in Schmerz übergeht“ (Schmerzschwelle).
Änderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/9/340

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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