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Termoterapia nel dolore al collo acuto non specifico

12 luglio 2024 aggiornato da: Nuray Alaca, Acibadem University

Confronto dell'effetto a breve termine delle applicazioni di termoterapia superficiale in uno studio controllato randomizzato sul dolore al collo acuto non specifico

Il dolore al collo è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni secondari alla lombalgia. Nel suo trattamento vengono applicati trattamenti medici e non medici come la fisioterapia. I pazienti con dolore al collo non specifico (NBA) possono essere trattati con vari interventi come terapia farmacologica, terapia manuale, calore ed esercizio fisico. Sebbene sia frequentemente utilizzato nella pratica clinica, non ci sono prove che i metodi di termoterapia superficiale (caldo o freddo) alleviano efficacemente il dolore al collo. Pertanto, questo studio mira a confrontare gli effetti a breve termine delle applicazioni superficiali calde o fredde sul dolore, sull'ampiezza di movimento e sullo stato funzionale nei pazienti con NBA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, +90
        • Reclutamento
        • Nuray ALACA
        • Contatto:
          • Doğa Koçyiğit
      • Istanbul, Tacchino, 34752

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato da un medico un dolore al collo non specifico,
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Dolore al collo che dura da meno di 1 mese
  • Nessun precedente intervento chirurgico al collo o alla spalla,
  • Nessun dolore alla spalla per qualsiasi causa,
  • Un tumore o una malattia infiammatoria alla base del dolore al collo non reperibile,
  • Una stenosi clinicamente sottostante o un problema discogenico non devono essere presenti.
  • Risultati negativi dei seguenti test di esame clinico;

Test di Spurling, Test di Lhermitte, Test di distrazione cervicale, Test di Adson,

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione,
  • Esame neurologico positivo (presenza motoria positiva, anomalie riflesse o sensoriali che indicano compressione della radice spinale) o risultati neurologici anormali correlati alla compressione del nervo nell'arto superiore
  • Malattie reumatologiche o metaboliche sistemiche o cancro
  • Rifiuto di partecipare allo studio,
  • Mancato completamento del trattamento,
  • Avere qualche problema neurologico
  • Gravi malattie psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Altro: Falso
Un impacco freddo a temperatura ambiente non refrigerato verrà avvolto in un asciugamano e applicato sulla parte posteriore del collo e della schiena del paziente per 15 minuti mentre il paziente è sdraiato a faccia in giù.
Comparatore attivo: Gruppo di impacchi caldi
Altro: Impacco caldo
L'applicazione dell'impacco caldo (55-60 gradi) verrà avvolta in un asciugamano e applicata sulla parte posteriore del collo e sulla schiena del paziente per 15 minuti mentre il paziente è sdraiato a faccia in giù.
Comparatore attivo: Gruppo impacco freddo
Altro: Pacco freddo
L'applicazione di impacchi freddi (2-4 gradi) verrà avvolta in un asciugamano e applicata sulla parte posteriore del collo e sulla schiena del paziente per 15 minuti mentre il paziente è sdraiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica (NPRS-11)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del dolore al 3° giorno
La Numerical Rating Scale (NPRS-11) è una scala a 11 punti per l’autovalutazione del dolore. È la scala del dolore unidimensionale più comunemente utilizzata. L'intervistato seleziona un numero intero (interi 0-10) che meglio riflette l'intensità (o altra qualità se richiesta) del suo dolore. 0 punti è il minimo e 10 punti è il massimo. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Variazione rispetto al punteggio basale del dolore al 3° giorno
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale al 3° giorno
Verrà utilizzato il dispositivo CROM. L'intervallo di movimento attivo di ciascun individuo verrà misurato e misurato secondo le procedure del produttore
Variazione rispetto al range di movimento basale al 3° giorno
Scala di valutazione globale del cambiamento (soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala di valutazione globale del cambiamento di base al 3° giorno
La soddisfazione del paziente riguardo al miglioramento della funzione della spalla sarà valutata mediante la scala Global Rating of Change. A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare la propria condizione dopo un periodo di intervento di sei settimane rispetto al basale, indicando se sono migliorate in modo significativo, leggermente migliorate, invariate, leggermente peggiorate o peggiorate significativamente tra -3 e +3, con un valore più alto che indica condizioni migliori in questo studio.
Variazione rispetto alla scala di valutazione globale del cambiamento di base al 3° giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala di disabilità di base al 3° giorno
Poiché i pazienti non hanno potuto rispondere ad alcune parti del questionario composto da 10 voci (guida, vita lavorativa), il punteggio medio dell'indice di disabilità del collo sarà calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di domande a cui è stata data risposta. Il punteggio è compreso tra 0 e 50. 0 punti indicano il miglior risultato, 50 punti indicano il risultato peggiore. 0 - 4 punti; nessuna disabilità, 5 - 14 punti; disabilità lieve, 15 - 24 punti; disabilità moderata, 25 - 34 punti; disabilità grave, > 35 punti; invalidità completa
Variazione rispetto alla scala di disabilità di base al 3° giorno
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla soglia del dolore pressorio basale al 3° giorno
Un algometro digitale di pressione verrà applicato allo spazio web del piede opposto al punto di trigger. Ai partecipanti viene chiesto di dire "stop" o "dolore" in modo che lo stimolo possa essere interrotto "quando la sensazione passa per la prima volta dalla pressione al dolore" (soglia del dolore).
Variazione rispetto alla soglia del dolore pressorio basale al 3° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/9/340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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