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Termoterapia na dor cervical aguda inespecífica

12 de julho de 2024 atualizado por: Nuray Alaca, Acibadem University

Comparação do efeito de curto prazo das aplicações de termoterapia superficial em ensaio clínico randomizado e controlado para dor cervical aguda inespecífica

A dor no pescoço é um dos distúrbios de dor musculoesquelética mais comuns, secundária à dor lombar. Tratamentos médicos e não médicos, como fisioterapia, são aplicados em seu tratamento. Pacientes com dor cervical inespecífica (NBA) podem ser tratados com diversas intervenções, como terapia medicamentosa, terapia manual, calor e exercícios. Embora seja frequentemente utilizado na prática clínica, não há evidências de que os métodos de termoterapia superficial (quente ou frio) aliviem efetivamente a dor cervical. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de curto prazo de aplicações superficiais de calor ou frio na dor, amplitude de movimento e estado funcional em pacientes com NBA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, +90
        • Recrutamento
        • Nuray ALACA
        • Contato:
          • Doğa Koçyiğit
      • Istanbul, Peru, 34752

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sendo diagnosticado com dor cervical inespecífica por um médico,
  • Ter entre 18 e 65 anos,
  • Dor no pescoço com duração inferior a 1 mês
  • Nenhuma cirurgia anterior no pescoço ou ombro,
  • Sem dor no ombro devido a qualquer causa,
  • Um tumor ou doença inflamatória subjacente à dor no pescoço não pode ser encontrado,
  • Uma estenose clinicamente subjacente ou problema discogênico não estar presente.
  • Resultados negativos nos seguintes exames de exame clínico;

Teste de Spurling, teste de Lhermitte, teste de distração cervical, teste de Adson,

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão,
  • Exame neurológico positivo (presença motora positiva, anormalidades reflexas ou sensoriais indicando compressão da raiz espinhal) ou achados neurológicos anormais relacionados à compressão nervosa no membro superior
  • Doenças reumatológicas ou metabólicas sistêmicas ou câncer
  • Recusa em participar do estudo,
  • Não conclusão do tratamento,
  • Ter algum problema neurológico
  • Doenças psicológicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Grupo falso
Outro: Farsa, falso
Uma bolsa fria em temperatura ambiente não refrigerada será enrolada em uma toalha e aplicada na parte posterior do pescoço e nas costas do paciente por 15 minutos enquanto o paciente está deitado de bruços.
Comparador Ativo: Grupo de Pacotes Quentes
Outro: Pacote quente
A aplicação da compressa quente (55-60 graus) será enrolada em uma toalha e aplicada na parte de trás do pescoço e nas costas do paciente por 15 minutos enquanto o paciente está deitado de bruços.
Comparador Ativo: Grupo de bolsas frias
Outro: Bolsa de gelo
A aplicação de compressa fria (2-4 graus) será enrolada em uma toalha e aplicada na parte posterior do pescoço e nas costas do paciente por 15 minutos enquanto o paciente está deitado de bruços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação Numérica (NPRS-11)
Prazo: Alteração da pontuação basal de dor no 3º dia
A Escala de Avaliação Numérica (NPRS-11) é uma escala de 11 pontos para autorrelato de dor. É a escala unidimensional de dor mais comumente usada. O entrevistado seleciona um número inteiro (inteiros de 0 a 10) que melhor reflete a intensidade (ou outra qualidade, se solicitado, de sua dor. 0 ponto é o mínimo e 10 pontos é o máximo. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
Alteração da pontuação basal de dor no 3º dia
Amplitude de movimento
Prazo: Alteração da amplitude de movimento basal no 3º dia
O dispositivo CROM será usado. A amplitude de movimento ativa de cada indivíduo será medida e medida de acordo com os procedimentos do fabricante
Alteração da amplitude de movimento basal no 3º dia
Escala de Classificação Global de Mudança (Satisfação do Paciente)
Prazo: Alteração da escala de Avaliação Global de Mudança da linha de base no 3º dia
A satisfação do paciente em relação à melhora na função do ombro será avaliada pela escala Global Rating of Change. Todos os participantes serão solicitados a avaliar sua condição após um período de intervenção de seis semanas em comparação com a linha de base, indicando se melhoraram significativamente, melhoraram ligeiramente, inalterados, deterioraram-se ligeiramente ou deterioraram-se significativamente entre -3 a +3, com um valor mais alto indicando melhor condição neste estudo.
Alteração da escala de Avaliação Global de Mudança da linha de base no 3º dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Alteração da escala de incapacidade inicial no 3º dia
Como algumas partes do questionário de 10 itens não puderam ser respondidas pelos pacientes (dirigir, vida profissional), a pontuação média do índice de incapacidade cervical será calculada dividindo a pontuação total pelo número de questões respondidas. A pontuação está entre 0 e 50. 0 pontos significa o melhor resultado, 50 pontos significa o pior resultado. 0 - 4 pontos; sem deficiência, 5 – 14 pontos; incapacidade leve, 15 – 24 pontos; incapacidade moderada, 25 - 34 pontos; incapacidade grave, >35 pontos; incapacidade completa
Alteração da escala de incapacidade inicial no 3º dia
Limiar de dor por pressão
Prazo: Alteração do Limiar de Dor por Pressão basal no 3º dia
Um algômetro de pressão digital será aplicado ao espaço da rede do pé oposto ao ponto de gatilho. Os participantes são instruídos a dizer “pare” ou “dor” para que o estímulo possa ser finalizado “quando a sensação passar pela primeira vez de pressão para dor” (limiar de dor).
Alteração do Limiar de Dor por Pressão basal no 3º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acibadem University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/9/340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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