Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöterapia akuutissa epäspesifisessä niskakivussa

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nuray Alaca, Acibadem University

Pinnallisen lämpöterapiasovellusten lyhytaikaisen vaikutuksen vertailu akuutin epäspesifisen niskakivun satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

Niskakipu on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinten kipusairauksista, jotka johtuvat alaselkäkivuista. Sen hoidossa käytetään lääketieteellisiä ja ei-lääketieteellisiä hoitoja, kuten fysioterapiaa. Potilaita, joilla on epäspesifinen niskakipu (NBA), voidaan hoitaa erilaisilla toimenpiteillä, kuten lääkehoidolla, manuaalisella terapialla, lämmöllä ja liikunnalla. Vaikka sitä käytetään usein kliinisessä käytännössä, ei ole näyttöä siitä, että pinnalliset lämpöhoitomenetelmät (kuuma tai kylmä) vähentäisivät tehokkaasti niskakipuja. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan pinnallisten kuuman tai kylmän levityksen lyhytaikaisia ​​vaikutuksia kipuun, liikealueeseen ja toimintatilaan NBA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, +90
        • Rekrytointi
        • Nuray ALACA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doğa Koçyiğit
      • Istanbul, Turkki, 34752

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kun lääkäri on diagnosoinut epäspesifisen niskakivun,
  • Olla 18-65-vuotias,
  • Niskakipu, joka kestää alle 1 kuukauden
  • Ei aikaisempaa niska- tai hartialeikkausta,
  • Ei olkapääkipuja mistään syystä,
  • Niskakivun taustalla oleva kasvain tai tulehdussairaus ei löydy,
  • Kliinisesti taustalla oleva ahtauma tai diskogeeninen ongelma, joka ei saa olla läsnä.
  • Negatiiviset tulokset seuraavista kliinisistä kokeista;

Spurling-testi, Lhermitte-testi, kohdunkaulan häiriötesti, Adson-testi,

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä,
  • Positiivinen neurologinen tutkimus (positiivinen motorinen läsnäolo, refleksi tai sensoriset poikkeavuudet, jotka viittaavat selkäytimen juuren puristumiseen) tai epänormaalit neurologiset löydökset, jotka liittyvät yläraajan hermokompressioon
  • Systeemiset reumatologiset tai metaboliset sairaudet tai syöpä
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta,
  • Hoidon suorittamatta jättäminen,
  • Onko sinulla jokin neurologinen ongelma
  • Vaikeat psyykkiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Muut: Sham
Kylmäkäyttöinen huoneenlämpöinen kylmäpakkaus kääritään pyyhkeeseen ja asetetaan potilaan takakaulalle ja selkään 15 minuutin ajaksi, kun potilas makaa kasvot alaspäin.
Active Comparator: Hot Pack -ryhmä
Muut: Hot Pack
Kuumapakkaus (55-60 astetta) kääritään pyyhkeeseen ja levitetään potilaan takapuolelle niskaan ja selkään 15 minuutiksi potilaan makaaessa kasvot alaspäin.
Active Comparator: Cold Pack -ryhmä
Muut: Kylmä pakkaus
Kylmäpakkaus (2-4 astetta) kääritään pyyhkeeseen ja levitetään potilaan selkäpuolelle niskaan ja selkään 15 minuutiksi potilaan ollessa makuulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NPRS-11)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kipupisteistä 3. päivänä
Numeerinen arviointiasteikko (NPRS-11) on 11 pisteen asteikko kivun itseraportoimiseksi. Se on yleisimmin käytetty yksiulotteinen kipuasteikko. Vastaaja valitsee kokonaisluvun (kokonaisluvut 0-10), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta (tai muuta ominaisuutta pyydettäessä. 0 pistettä on minimi ja 10 pistettä maksimi). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
Muutos lähtötason kipupisteistä 3. päivänä
Liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötason liikealueesta 3. päivänä
CROM-laitetta käytetään. Jokaisen henkilön aktiivinen liikealue mitataan ja mitataan valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muutos lähtötason liikealueesta 3. päivänä
Global Rating of Change -asteikko (potilaatyytyväisyys)
Aikaikkuna: Muutos perustason Global Rating of Change -asteikosta 3. päivänä
Potilaiden tyytyväisyys hartioiden toiminnan paranemiseen arvioidaan Global Rating of Change -asteikolla. Kaikkia osallistujia pyydetään arvioimaan kuntonsa kuuden viikon interventiojakson jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna ilmoittamalla, ovatko he parantuneet merkittävästi, parantuneet hieman, muuttumattomat, huonontuneet hieman tai heikentyneet merkittävästi välillä -3 - +3, korkeampi arvo osoittaa paremmassa kunnossa tässä tutkimuksessa.
Muutos perustason Global Rating of Change -asteikosta 3. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason vammaisuusasteikosta 3. päivänä
Koska potilaat eivät pystyneet vastaamaan joihinkin 10 kohdan kyselylomakkeen osiin (ajo, työelämä), lasketaan keskimääräinen niskatyökyvyttömyysindeksipistemäärä jakamalla kokonaispistemäärä vastattujen kysymysten määrällä. Pisteet ovat 0-50. 0 pistettä tarkoittaa parasta tulosta, 50 pistettä huonointa tulosta. 0 - 4 pistettä; ei vammaa, 5 - 14 pistettä; lievä vamma, 15 - 24 pistettä; kohtalainen vamma, 25 - 34 pistettä; vakava vamma, > 35 pistettä; täydellinen vamma
Muutos lähtötason vammaisuusasteikosta 3. päivänä
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta paineen kipukynnys 3. päivänä
Liipaisupistettä vastapäätä olevaan jalan verkkotilaan asetetaan digitaalinen painealgometri. Osallistujia neuvotaan sanomaan "stop" tai "pain", jotta ärsyke voidaan lopettaa "kun tunne siirtyy ensin paineesta kipuun" (kipukynnys).
Muutos lähtötasosta paineen kipukynnys 3. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acibadem University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024/9/340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia