- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06510985
Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) für eine verbesserte Erholung nach Anstrengung.
Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) zur verbesserten Erholung nach Anstrengung bei Patienten mit langer/Post-COVID.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Post-COVID-Behandlung mithilfe eines randomisierten Cross-Over-Designs zu verbessern Bewertung der taVNS-induzierten Veränderungen über 12 Wochen. Einhundertzwanzig Patienten mit der Diagnose „Long/Post-COVID“ werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet, die sich auf die beiden Studienarme beziehen („Überwachung mit Stimulation niedriger/hoher Intensität“ vs. Überwachung ohne Stimulation“). In der Behandlungsgruppe beginnen vierzig Patienten sechs Wochen lang mit hochintensivem taVNS und wechseln dann für weitere sechs Wochen zu einer Stimulation niedriger Intensität. Weitere 40 Patienten beginnen sechs Wochen lang mit einer Stimulation niedriger Intensität, gefolgt von einer hochintensiven taVNS-Stimulation. Die Kontrollgruppe („Monitoring ohne Stimulation“) kann nach Teilnahme an der Studie taVNS erhalten.
Die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe nehmen an denselben Überwachungsverfahren teil. Alle Teilnehmer nehmen an einer ersten Laborsitzung teil, um mehrere Basisbewertungen durchzuführen, darunter Fragebögen, die Messung des Energieverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie und die Durchführung einer Körpersilhouette-Aufgabe. Bei jeder Sitzung werden Blutproben entnommen, um Veränderungen der Stoffwechsel- und Entzündungsmarker zu bewerten. Um die Motivation zu beurteilen, für Belohnungen zu arbeiten, verwenden die Forscher ein aufwandsbasiertes Kosten-Nutzen-Paradigma (Effort Allocation Task). Alle diese Laboruntersuchungen werden nach 6 und 12 Wochen wiederholt, um stimulationsinduzierte Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer ein Cardio-Armband zur Überwachung physiologischer Parameter (z. B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atmung, Hautleitfähigkeit, Schrittzahl) über den Untersuchungszeitraum. Über die 12 Wochen wird sich die Behandlungsgruppe taVNS vier Stunden täglich gezielt selbst verabreichen, um die bevorstehende Anstrengung zu antizipieren und in Erwartung eines anstrengenden Ereignisses zu stimulieren, um die Motivation und Genesung der Patienten zu steigern. Ein weiterer wesentlicher Teil der Studie ist die Überwachung über die 12 Wochen. Alle Teilnehmer führen täglich ökologische Momentanbewertungen per Smartphone durch, um ihren mentalen Zustand zu überwachen. Darüber hinaus führen die Teilnehmer einmal täglich eines von zwei Diskontierungsspielen (Aufwand oder zeitliche Diskontierungsaufgabe) durch, um Veränderungen in ihrem Entscheidungsverhalten im Laufe der Zeit zu untersuchen. Die Aufgabe der Aufwandsdiskontierung ist wichtig, um die Motivation von Post-COVID-Patienten zu beurteilen, über die 12 Wochen subjektiv anstrengende Situationen zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nils B. Kroemer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4922828711151
- E-Mail: nils.kroemer@uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreas Stengel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +497071 29-86714
- E-Mail: andreas.stengel@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
-
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BW
-
Tübingen, BW, Deutschland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zuvor positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden (bevorzugter PCR-Test) oder eine medizinisch bestätigte Vorgeschichte von COVID-19 haben (bevorzugter SARS-CoV-2-Antikörpertest) und anhaltende Symptome haben (einschließlich Post-COVID) .
- Vom Arzt gestellte klinische Diagnosen: Eingeschlossen werden Personen mit mindestens einem anhaltenden Symptom für mindestens 4 Wochen (Long-COVID) oder mindestens 8 Wochen (Post-COVID) nach den SARS-CoV-2-Infektionen, wie z. B. Müdigkeit, Kurzatmigkeit Atembeschwerden, Gehirnnebel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, kognitive Schwierigkeiten, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schlafstörungen usw.
- Die Teilnehmer sollten keine alternative Erklärung für ihre anhaltenden Symptome haben und andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen ausschließen.
Ausschlusskriterien:
- mangelnde Einwilligungsfähigkeit
- unzureichende Deutschkenntnisse: Die Teilnehmer müssen über ausreichende Deutschkenntnisse (B2) verfügen, um die Einverständniserklärung, die Studienabläufe und die Fragebögen zu verstehen.
- Behandlung auf der Intensivstation während einer COVID-19-Infektion
- BMI > 18,5 & BMI < 35 kg/m2
Lebensdauer (nach DSM 5):
- Hirnverletzung, Schlaganfall, Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte
- Schizophrenie
- bipolare Störung
- schwere Substanzstörungen, außer Tabak
- Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit
- 12-Monats-Prävalenz: Schwangerschaft oder Stillzeit
Zusätzliche Ausschlusskriterien für eine sichere Anwendung von tVNS:
- aktive Implantate (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, implantiertes Elektrodengerät) und zerebrale Shunts
- Die dauerhafte Verwendung eines linksseitigen Hörgeräts ist erforderlich
- Ohrenentzündungen, offene Wunden oder beeinträchtigte Haut an den Elektrodenstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwachung mit Stimulation hoher/niedriger Intensität
Das Cross-Over-Design umfasst eine Gruppe, die mit einer Stimulation hoher Intensität beginnt (n = 40), und eine andere Gruppe, die mit einer Stimulation niedriger Intensität beginnt (n = 40).
Die erste Gruppe erhält zunächst 6 Wochen lang eine Stimulationsphase mit hoher Intensität, gefolgt von einer Stimulationsphase mit niedriger Intensität über 6 Wochen.
Um Placebo-Effekte zu kontrollieren, beginnen weitere vierzig Personen mit der 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität, gefolgt von einer 6-wöchigen tVNS-Stimulationsphase mit hoher Intensität.
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In der Studie wird ein CE-zertifiziertes tVNS® E-Gerät eingesetzt, das europäische Sicherheitsstandards gewährleistet (EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte).
Dieses Gerät verfügt über einen Stimulationszyklus von 28 Sekunden an und 32 Sekunden aus, mit einer Impulsfrequenz von 25 Hz.
Für die Hochintensitätsgruppe wird die Stimulationsintensität in der Sitzung individuell angepasst, bevor mit der hochintensiven tVNS-Stimulation zu Hause begonnen wird.
Die empfohlene tägliche Verwendung beträgt max. 4 Stunden, danach schaltet es sich automatisch ab.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mithilfe einer Kombination aus Fragebögen und ökologischer Momentanbewertung überwacht.
Dieser Ansatz ermöglicht eine umfassende Beurteilung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Patienten.
Die Studie nutzt das medizinisch zertifizierte Cardiowatch-Armband von Corsano (CE-MDR-Medizinzertifizierung, FDA 510 (k) zugelassen) zur kontinuierlichen Überwachung lebenswichtiger Signale wie Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, SpO2, körperliche Aktivität und Schlaf.
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Experimental: Überwachung ohne Stimulation
Eine weitere Gruppe von Patienten wird als Kontrollgruppe (n = 40) einbezogen, die sich einer „normalen Behandlung“ wegen Long/Post Covid unterziehen. Diese Teilnehmergruppe erhält während ihrer gesamten Teilnahme während 12 Wochen die gleiche Überwachung wie die Stimulationsgruppe. Da es kein standardisiertes Behandlungsprotokoll für Long/Post Covid gibt, impliziert die „Behandlung wie gewohnt“ einen unterstützenden Ansatz. Diese Teilnehmergruppe hat die Möglichkeit, nach der Teilnahme an der Studie eine taVNS-Stimulation zu erhalten. |
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mithilfe einer Kombination aus Fragebögen und ökologischer Momentanbewertung überwacht.
Dieser Ansatz ermöglicht eine umfassende Beurteilung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Patienten.
Die Studie nutzt das medizinisch zertifizierte Cardiowatch-Armband von Corsano (CE-MDR-Medizinzertifizierung, FDA 510 (k) zugelassen) zur kontinuierlichen Überwachung lebenswichtiger Signale wie Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, SpO2, körperliche Aktivität und Schlaf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimulationsbedingte Veränderungen der Belebung: Häufigkeit der Knopfdrücke während der ersten Sekunden des Versuchs, um bei der Aufwandsverteilungsaufgabe eine finanzielle Belohnung zu erhalten.
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Veränderungen in der Belebung, um für Belohnungen zu arbeiten, werden als relative Zunahme der Häufigkeit von Tastendrücken auf einem Xbox-Controller während der ersten Sekunden des Versuchs in der Aufwandsverteilungsaufgabe operationalisiert.
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Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsbedingte Veränderungen der Symptome einer Depression
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Veränderungen der Depressionssymptome werden mithilfe der Montgomery-Asberg-Depressionsskala gemessen.
Das MADRS umfasst 10 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, um einen Gesamtwert zu berechnen, wobei höhere Werte auf schwere Symptome einer Depression hinweisen.
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Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsbedingte Veränderungen der körperlichen und geistigen Aspekte der Müdigkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Veränderungen der Ermüdung werden mit der Chalder-Ermüdungsskala gemessen. Das CFS umfasst 11 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen. |
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimulationsbedingte Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität werden mit einem Cardiowatch-Armband gemessen, um die Aktivität des autonomen Nervensystems zu bewerten. Es wird über drei Monate hinweg täglich gemessen. |
während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsbedingte Veränderungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Veränderungen der körperlichen Aktivität werden anhand der Schrittzahl pro Tag gemessen, die vom Cardiowatch-Armband aufgezeichnet wird. Es wird über drei Monate hinweg täglich gemessen. |
während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsbedingte Veränderungen im Wunsch nach monetären Belohnungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Änderungen bei der Suche nach monetären Belohnungen werden nach jedem anstrengenden Versuch in der Aufwandsverteilungsaufgabe anhand einer visuellen Analogskalenbewertung gemessen. Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen. |
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsbedingte Belastungsänderungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Die Belastungsveränderungen werden nach jedem anstrengenden Versuch mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen. Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen. |
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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|
Stimulationsbedingte Veränderungen in der Motivation, Aufwand zu investieren: Der Diskontierungssatz spiegelt die durch den Aufwand abgewerteten Belohnungen wider
Zeitfenster: während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Änderungen in der Motivation, Aufwand zu investieren, werden durch Schätzung des teilnehmerspezifischen Diskontierungsfaktors (k) und des inversen Temperaturparameters (β) quantifiziert, die durch Anpassen des beobachteten Wahlverhaltens des Teilnehmers in der Aufwandsdiskontierungsaufgabe an Diskontierungsmodelle abgeleitet werden. Es wird über einen Zeitraum von drei Monaten mindestens zweimal pro Woche gemessen. |
während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsbedingte Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand werden durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen.
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Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsinduzierte Veränderungen von Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Aus Blutproben werden Stoffwechselhormonspiegel und Entzündungsmarker bestimmt. Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen. |
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsbedingte Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden durch den Short-Form-12-Gesundheitssurvey (SF-12) gemessen, der aus 12 Fragen besteht (gewichteter Summenscore). Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen. |
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsbedingte Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Änderungen der positiven und negativen Stimmungsbewertungen werden mit dem PANAS-Fragebogen (Skala 1-5) gemessen. Er wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen.
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Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsbedingte Veränderungen in der Aufrechterhaltung: die durchschnittliche relative Häufigkeit während des gesamten Versuchs, mit der in der Aufwandsverteilungsaufgabe monetäre Belohnungen erzielt werden.
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Veränderungen in der Motivation, für Belohnungen zu arbeiten, werden als durchschnittlicher relativer Anstieg der Häufigkeit von Tastendrücken auf einem Xbox-Controller während des gesamten Versuchs in der Aufgabe „Aufwandzuteilung“ operationalisiert.
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Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Stimulationsbedingte Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Mit einem Cardiowatch-Armband werden Veränderungen der Herzfrequenz in Abhängigkeit von den Phasen der körperlichen Aktivität gemessen
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während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorbasierte Daten werden in explorative Analysen einbezogen.
Zeitfenster: während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Änderungen sensorischer Daten werden mit einem Cardiowatch-Armband gemessen
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während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Änderungen bei Fragebögen
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Fragebögen werden in explorative Analysen und als Störvariable einbezogen.
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Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
- Hauptermittler: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUE012_tvns_longCovid
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Post-COVID-19-Syndrom
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
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Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID-ZustandDeutschland
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