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PhI-Pilotstudie Pafolacianine Injec für intraoperative Imag Gastrointestinal Can Peritonealkarzinomatose

23. Februar 2026 aktualisiert von: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Eine Pilotstudie zur Pafolacianin-Injektion zur intraoperativen Bildgebung von Magen-Darm-Krebs und Peritonealkarzinomatose

Dies ist eine einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit von CYTALUX™ (Pafolacianin), bei der Identifizierung von Krebsläsionen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs und Peritonealkarzinomatose während einer zytoreduktiven Operation zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Sie haben eine primäre Diagnose von primärem Magen-Darm-Krebs (Adenokarzinom), bei dem eine zytoreduktive Operation geplant ist
  • Bei weiblichen Patienten muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen, gefolgt von einem negativen Urinschwangerschaftstest am Tag der geplanten Infusion des Studienmedikaments oder am Tag der Operation
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder weniger als zwei (2) Jahre nach der Menopause erklären sich damit einverstanden, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abzugeben und sich mit der Einhaltung von Studienbeschränkungen einverstanden zu erklären

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit CYTALUX™ (PAFOLACIANIN)
  • Patienten mit bekanntem Magen-Darm-Krebs und Karzinomatose, bei denen präoperativ festgestellt wurde, dass sie inoperabel sind
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile von CYTALUX™ (PAFOLACIANIN), einschließlich Folsäure
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als eGFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Werte >3x der oberen Normgrenze (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation in einer anderen Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluoreszenzlicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pafolacianin (CYTALUX)
Alle Probanden erhalten eine einzige intravenöse Infusion von 0,025 mg/kg Pafolacianin (CYTALUX)-Injektion vor der erwarteten intraoperativen Bildgebung, die für eine zytoreduktive Operation geplant ist.
Arzneimittel: Pafolacianine (CYTALUX) mit intraoperativer Fluoreszenz-Nahinfrarot-Bildgebung (NIR).
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität-True-Positive-Rate (TPR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität oder die True Positive Rate (TPR) ist definiert als der Anteil der Fluoreszenzlicht-positiven Läsionen, die histologisch durch zentrale Pathologie als Magen-Darm-Krebs (und Folatrezeptor (FR)-positiv) bestätigt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der bestätigten Läsionen aufgrund der zentralen Pathologie Magen-Darm-Krebs (FR+) sein, d. h. der Anteil der Krebsläsionen, die fluoreszierend positiv sind.
1 Jahr
Spezifität-True-Negative-Rate (TNR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spezifität oder die True Negative Rate (TNR) ist definiert als der Anteil der Fluoreszenzlicht-negativen Läsionen, die histologisch negativ für Magen-Darm-Krebs und FR- durch zentrale Pathologie sind, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Läsionen, die negativ für Magen-Darm-Krebs sind (FR). -) nach zentraler Pathologie, d. h. dem Anteil nicht krebsbedingter Läsionen, die negativ auf Fluoreszenzlicht reagieren.
1 Jahr
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der positive Vorhersagewert (PPV) ist definiert als der Anteil der fluoreszenzlichtpositiven Läsionen, bei denen histologisch durch zentrale Pathologie FR+ und Magen-Darm-Krebs bestätigt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der entfernten Läsionen, die fluoreszenzlichtpositiv sind – d. h. der Anteil der fluoreszierenden leichte positive Läsionen, die krebsartig sind.
1 Jahr
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der negative prädiktive Wert (NPV) ist definiert als der Anteil der fluoreszenzlichtnegativen Läsionen, die histologisch negativ für Magen-Darm-Krebs und FR sind – nach zentraler Pathologie im Verhältnis zur Gesamtzahl der entfernten Läsionen, die fluoreszierend negativ sind – d. h. der Anteil der fluoreszierenden leichte negative Läsionen, die histologisch negativ für Krebs sind.
1 Jahr
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Genauigkeit ist definiert als der Anteil der Fluoreszenzlicht-positiven Läsionen, die histologisch durch zentrale Pathologie als FR+ und Magen-Darm-Krebs bestätigt wurden, und der Fluoreszenzlicht-negativen Läsionen, die histologisch negativ für Magen-Darm-Krebs und FR- durch zentrale Pathologie sind, im Verhältnis zu allen untersuchten Läsionen.
1 Jahr
Zytoreduktion (CC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie die Vollständigkeit des Cytroreduktionswerts (CC) mit einer zytoreduktiven Chirurgie (CRS) mit Cytalux -Injektion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenzraten aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) vom Zeitpunkt der Injektionsverabreichung von CYTALUX (PAFOLACIANIN) bis zum Abschluss der Studienteilnahme
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
On Target Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4951
  • UCI 23-184 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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