Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de PhI Pafolacianine Inject para la carcinomatosis peritoneal intraoperatoria de Imag Gastrointestinal Can

23 de febrero de 2026 actualizado por: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Un estudio piloto de la inyección de pafolacianina para la obtención de imágenes intraoperatorias de la carcinomatosis peritoneal por cáncer gastrointestinal

Este es un estudio piloto, de un solo brazo y abierto para evaluar la capacidad de CYTALUX ™ (pafolacianina) para ayudar a identificar lesiones cancerosas en sujetos con cánceres gastrointestinales y carcinomatosis peritoneal durante la cirugía citorreductora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 1-877-827-8839
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años.
  • Tener un diagnóstico primario de cáncer gastrointestinal primario (de adenocarcinoma), planificado para cirugía citorreductora.
  • Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección, seguida de una prueba de embarazo en orina negativa el día de la infusión programada del fármaco del estudio o el día de la cirugía.
  • Las pacientes en edad fértil o con menos de dos (2) años de posmenopausia, aceptan utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio.
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a CYTALUX™ (PAFOLACIANINA)
  • Pacientes con cáncer gastrointestinal conocido con carcinomatosis determinado preoperatoriamente como inoperables
  • Cualquier condición médica que a juicio de los investigadores pueda potencialmente poner en peligro la seguridad del paciente.
  • Historia de reacción anafiláctica.
  • Historial de alergia a cualquier componente de CYTALUX™ (PAFOLACIANINA), incluido el ácido fólico
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva
  • Anomalías clínicamente significativas en el ECG.
  • Función renal deteriorada definida como TFGe <50 ml/min/1,73 m2
  • Función hepática deteriorada definida como valores >3 veces el límite superior normal (LSN) para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total.
  • Recibió un agente en investigación en otro ensayo dentro de los 30 días previos a la cirugía.
  • Sensibilidad conocida a la luz fluorescente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pafolacianina (CYTALUX)
Todos los sujetos recibirán una única infusión intravenosa de 0,025 mg/kg de inyección de pafolacianina (CYTALUX) antes de las imágenes intraoperatorias previstas para la cirugía citorreductora.
Droga: Pafolacianina (CYTALUX) con imágenes intraoperatorias fluorescentes de infrarrojo cercano (NIR)
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sensibilidad-verdaderos positivos (TPR)
Periodo de tiempo: 1 año
La sensibilidad, o tasa de verdaderos positivos (TPR), se define como la proporción de lesiones positivas a la luz fluorescente que se confirma histológicamente como cáncer gastrointestinal (y receptor de folato (FR) positivo) por patología central en relación con el número total de lesiones confirmadas. ser cáncer gastrointestinal (FR+) por patología central, es decir, proporción de lesiones cancerosas que son positivas a la luz fluorescente.
1 año
Especificidad-Tasa de verdaderos negativos (TNR)
Periodo de tiempo: 1 año
La especificidad, o tasa de verdaderos negativos (TNR), se define como la proporción de lesiones negativas a la luz fluorescente que son histológicamente negativas para cáncer gastrointestinal y FR- por patología central, en relación con el número total de lesiones que son negativas para cáncer gastrointestinal (FR). -) por patología central, es decir, la proporción de lesiones no cancerosas que son negativas a la luz fluorescente.
1 año
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 1 año
El valor predictivo positivo (VPP) se define como la proporción de lesiones positivas a la luz fluorescente que se confirma histológicamente como FR+ y cáncer gastrointestinal por patología central en relación con el número total de lesiones extirpadas que son positivas a la luz fluorescente, es decir, la proporción de lesiones fluorescentes positivas. Lesiones ligeras positivas que son cancerosas.
1 año
Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: 1 año
El valor predictivo negativo (VPN) se define como la proporción de lesiones negativas a la luz fluorescente que son histológicamente negativas para cáncer gastrointestinal y FR por patología central en relación con el número total de lesiones extirpadas que son negativas a la luz fluorescente, es decir, la proporción de lesiones fluorescentes negativas. Lesiones ligeras negativas que son histológicamente negativas para cáncer.
1 año
Exactitud
Periodo de tiempo: 1 año
La precisión se define como la proporción de lesiones positivas a la luz fluorescente que histológicamente se confirma que son FR+ y cáncer gastrointestinal por patología central y las lesiones negativas a la luz fluorescente que son histológicamente negativas para cáncer gastrointestinal y FR- por patología central en relación con todas las lesiones muestreadas.
1 año
Puntaje de citorreducción (CC)
Periodo de tiempo: 1 año
Describa la integridad de la puntuación de la ctreduga (CC) con cirugía citorreductora (CRS) con inyección de Cytalux.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas de incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) desde el momento de la administración de la inyección de CYTALUX (PAFOLACIANINA) hasta la conclusión de la participación en el estudio
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
On Target Laboratories

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4951
  • UCI 23-184 (Otro identificador: UCI CFCCC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones