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PhI-Pilotstudie Pafolacianine Injec für intraoperative Imag Gastrointestinal Can Peritonealkarzinomatose

23. Februar 2026 aktualisiert von: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Eine Pilotstudie zur Pafolacianin-Injektion zur intraoperativen Bildgebung von Magen-Darm-Krebs und Peritonealkarzinomatose

Dies ist eine einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit von CYTALUX™ (Pafolacianin), bei der Identifizierung von Krebsläsionen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs und Peritonealkarzinomatose während einer zytoreduktiven Operation zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Sie haben eine primäre Diagnose von primärem Magen-Darm-Krebs (Adenokarzinom), bei dem eine zytoreduktive Operation geplant ist
  • Bei weiblichen Patienten muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen, gefolgt von einem negativen Urinschwangerschaftstest am Tag der geplanten Infusion des Studienmedikaments oder am Tag der Operation
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder weniger als zwei (2) Jahre nach der Menopause erklären sich damit einverstanden, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abzugeben und sich mit der Einhaltung von Studienbeschränkungen einverstanden zu erklären

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit CYTALUX™ (PAFOLACIANIN)
  • Patienten mit bekanntem Magen-Darm-Krebs und Karzinomatose, bei denen präoperativ festgestellt wurde, dass sie inoperabel sind
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile von CYTALUX™ (PAFOLACIANIN), einschließlich Folsäure
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als eGFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Werte >3x der oberen Normgrenze (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation in einer anderen Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluoreszenzlicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pafolacianin (CYTALUX)
Alle Probanden erhalten eine einzige intravenöse Infusion von 0,025 mg/kg Pafolacianin (CYTALUX)-Injektion vor der erwarteten intraoperativen Bildgebung, die für eine zytoreduktive Operation geplant ist.
Arzneimittel: Pafolacianine (CYTALUX) mit intraoperativer Fluoreszenz-Nahinfrarot-Bildgebung (NIR).
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität-True-Positive-Rate (TPR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität oder die True Positive Rate (TPR) ist definiert als der Anteil der Fluoreszenzlicht-positiven Läsionen, die histologisch durch zentrale Pathologie als Magen-Darm-Krebs (und Folatrezeptor (FR)-positiv) bestätigt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der bestätigten Läsionen aufgrund der zentralen Pathologie Magen-Darm-Krebs (FR+) sein, d. h. der Anteil der Krebsläsionen, die fluoreszierend positiv sind.
1 Jahr
Spezifität-True-Negative-Rate (TNR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spezifität oder die True Negative Rate (TNR) ist definiert als der Anteil der Fluoreszenzlicht-negativen Läsionen, die histologisch negativ für Magen-Darm-Krebs und FR- durch zentrale Pathologie sind, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Läsionen, die negativ für Magen-Darm-Krebs sind (FR). -) nach zentraler Pathologie, d. h. dem Anteil nicht krebsbedingter Läsionen, die negativ auf Fluoreszenzlicht reagieren.
1 Jahr
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der positive Vorhersagewert (PPV) ist definiert als der Anteil der fluoreszenzlichtpositiven Läsionen, bei denen histologisch durch zentrale Pathologie FR+ und Magen-Darm-Krebs bestätigt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der entfernten Läsionen, die fluoreszenzlichtpositiv sind – d. h. der Anteil der fluoreszierenden leichte positive Läsionen, die krebsartig sind.
1 Jahr
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der negative prädiktive Wert (NPV) ist definiert als der Anteil der fluoreszenzlichtnegativen Läsionen, die histologisch negativ für Magen-Darm-Krebs und FR sind – nach zentraler Pathologie im Verhältnis zur Gesamtzahl der entfernten Läsionen, die fluoreszierend negativ sind – d. h. der Anteil der fluoreszierenden leichte negative Läsionen, die histologisch negativ für Krebs sind.
1 Jahr
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Genauigkeit ist definiert als der Anteil der Fluoreszenzlicht-positiven Läsionen, die histologisch durch zentrale Pathologie als FR+ und Magen-Darm-Krebs bestätigt wurden, und der Fluoreszenzlicht-negativen Läsionen, die histologisch negativ für Magen-Darm-Krebs und FR- durch zentrale Pathologie sind, im Verhältnis zu allen untersuchten Läsionen.
1 Jahr
Zytoreduktion (CC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie die Vollständigkeit des Cytroreduktionswerts (CC) mit einer zytoreduktiven Chirurgie (CRS) mit Cytalux -Injektion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenzraten aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) vom Zeitpunkt der Injektionsverabreichung von CYTALUX (PAFOLACIANIN) bis zum Abschluss der Studienteilnahme
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

On Target Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4951
  • UCI 23-184 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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