Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe PhI Pafolacianine Injec do śródoperacyjnego obrazowania obrazowego Puszka przewodu pokarmowego Rak otrzewnej

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Badanie pilotażowe dotyczące wstrzykiwania pafolacianiny do śródoperacyjnego obrazowania raka przewodu pokarmowego Rak otrzewnej

Jest to pilotażowe, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie mające na celu ocenę zdolności CYTALUX™ (pafolacianiny) do pomocy w identyfikacji zmian nowotworowych u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego i rakiem otrzewnej podczas operacji cytoredukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Numer telefonu: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Mają pierwotne rozpoznanie pierwotnego raka przewodu pokarmowego (gruczolakoraka), planowanego do operacji cytoredukcyjnej
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a następnie ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu zaplanowanej infuzji badanego leku lub w dniu operacji
  • Pacjentki w wieku rozrodczym lub w okresie krótszym niż dwa (2) lata po menopauzie wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od chwili podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania
  • Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz zezwolenia na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych, a także wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia ekspozycja na CYTALUX™ (PAFOLACIANINE)
  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem przewodu pokarmowego z rakowatością, przedoperacyjnie uznani za nieoperacyjnych
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Historia reakcji anafilaktycznej
  • Historia alergii na którykolwiek składnik CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), w tym na kwas foliowy
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
  • Upośledzona czynność nerek definiowana jako eGFR <50 mL/min/1,73m2
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako wartości >3x górnej granicy normy (GGN) aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) lub bilirubiny całkowitej
  • Otrzymał badany środek w innym badaniu w ciągu 30 dni przed operacją
  • Znana wrażliwość na światło fluorescencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pafolicianina (CYTALUX)
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną infuzję dożylną 0,025 mg/kg mc. pafolacynyny (CYTALUX) przed przewidywanym badaniem śródoperacyjnym zaplanowanym dla operacji cytoredukcyjnej.
Lek: Pafolacianina (CYTALUX) ze śródoperacyjnym obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni (NIR).
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość — współczynnik prawdziwie dodatni (TPR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość, czyli współczynnik prawdziwie dodatni (TPR), definiuje się jako odsetek zmian dodatnich w świetle fluorescencyjnym, które histologicznie potwierdzono jako nowotwór przewodu pokarmowego (i dodatni wynik receptora folianowego (FR)) metodą patologii centralnej w stosunku do całkowitej liczby zmian potwierdzonych być rakiem przewodu pokarmowego (FR+) według patologii centralnej, czyli odsetka zmian nowotworowych wykazujących dodatni wynik w świetle fluorescencyjnym.
1 rok
Specyficzność – prawdziwie ujemny współczynnik (TNR)
Ramy czasowe: 1 rok
Swoistość, czyli współczynnik prawdziwie ujemny (TNR), definiuje się jako odsetek zmian ujemnych pod względem światła fluorescencyjnego, które są histologicznie ujemne w kierunku raka przewodu pokarmowego i FR według patologii ośrodkowej, w stosunku do całkowitej liczby zmian, które są ujemne pod względem raka przewodu pokarmowego (FR -) według patologii centralnej, czyli odsetka zmian nienowotworowych, które są negatywne pod względem światła fluorescencyjnego.
1 rok
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatnią wartość predykcyjną (PPV) definiuje się jako odsetek zmian dodatnich w świetle fluorescencyjnym, w przypadku których histologicznie potwierdzono, że są to FR+ i rak przewodu pokarmowego w badaniu patologicznym ośrodkowym, w stosunku do całkowitej liczby usuniętych zmian pozytywnych w świetle fluorescencyjnym, tj. zmiany jasnododatnie, które mają charakter nowotworowy.
1 rok
Ujemna wartość przewidywana (NPV)
Ramy czasowe: 1 rok
Ujemną wartość predykcyjną (NPV) definiuje się jako odsetek zmian ujemnych pod względem światła fluorescencyjnego, które są histologicznie ujemne pod kątem raka przewodu pokarmowego i FR według patologii ośrodkowej, w stosunku do całkowitej liczby usuniętych zmian, które są ujemne pod względem światła fluorescencyjnego, tj. zmiany jasnoujemne, histologicznie negatywne pod względem nowotworu.
1 rok
Dokładność
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność definiuje się jako odsetek zmian dodatnich pod względem światła fluorescencyjnego, które histologicznie potwierdzono jako FR+ i raka przewodu pokarmowego na podstawie badania patologicznego ośrodkowego, oraz zmian ujemnych pod względem światła fluorescencyjnego, które są histologicznie ujemne pod kątem raka przewodu pokarmowego i FR- na podstawie badania patologicznego ośrodkowego, w stosunku do wszystkich pobranych zmian chorobowych.
1 rok
Wynik Cytoreduction (CC)
Ramy czasowe: 1 rok
Opisz kompletność oceny cytroredukcji (CC) z chirurgią cytoredukcyjną (CRS) z iniekcją cytalux.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu podania we wstrzyknięciu preparatu CYTALUX (PAFOLACIANINE) do zakończenia udziału w badaniu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
On Target Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4951
  • UCI 23-184 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami