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Estudo piloto PhI Pafolacianina Injec para imagem intraoperatória gastrointestinal pode carcinomatose peritoneal

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Um estudo piloto de injeção de pafolacianina para imagens intraoperatórias de câncer gastrointestinal Carcinomatose peritoneal

Este é um estudo piloto, de braço único e aberto para avaliar a capacidade do CYTALUX™ (pafolacianina) de ajudar a identificar lesões cancerígenas em indivíduos com câncer gastrointestinal e carcinomatose peritoneal durante cirurgia citorredutora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de telefone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Estude backup de contato

  • Nome: University of California Irvine Medical

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contato:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
  • Ter um diagnóstico primário de câncer gastrointestinal primário (de adenocarcinoma), planejado para cirurgia citorredutora
  • Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, seguido por um teste de gravidez de urina negativo no dia da infusão programada do medicamento do estudo ou no dia da cirurgia
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou com menos de dois (2) anos de pós-menopausa concordam em usar uma forma aceitável de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a conclusão do estudo
  • Capacidade de compreender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas, e concordar em cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Exposição anterior ao CYTALUX™ (PAFOLACIANINA)
  • Pacientes com câncer gastrointestinal conhecido com carcinomatose determinada no pré-operatório como inoperável
  • Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do paciente
  • História de reação anafilática
  • História de alergia a qualquer componente de CYTALUX™ (PAFOLACIANINA), incluindo ácido fólico
  • Gravidez ou teste de gravidez positivo
  • Anormalidades clinicamente significativas no ECG
  • Função renal prejudicada definida como TFGe <50 mL/min/1,73m2
  • Função hepática prejudicada definida como valores >3x o limite superior do normal (ULN) para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total
  • Recebeu um agente investigacional em outro estudo 30 dias antes da cirurgia
  • Sensibilidade conhecida à luz fluorescente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pafolacianina (CYTALUX)
Todos os indivíduos receberão uma única infusão intravenosa de 0,025 mg/kg de injeção de pafolacianina (CYTALUX) antes da imagem intraoperatória prevista para cirurgia citorredutora.
Medicamento: Pafolacianina (CYTALUX) com imagem intraoperatória fluorescente no infravermelho próximo (NIR)
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sensibilidade-verdadeiro positivo (TPR)
Prazo: 1 ano
A sensibilidade, ou Taxa de Verdadeiro Positivo (TPR), é definida como a proporção de lesões positivas para luz fluorescente que são histologicamente confirmadas como câncer gastrointestinal (e receptor de folato (FR) positivo) pela patologia central em relação ao número total de lesões confirmadas para ser câncer gastrointestinal (FR+) por patologia central, que é a proporção de lesões cancerígenas que são positivas para luz fluorescente.
1 ano
Especificidade-Taxa Verdadeira Negativa (TNR)
Prazo: 1 ano
A especificidade, ou Taxa Verdadeira Negativa (TNR), é definida como a proporção de lesões negativas à luz fluorescente que são histologicamente negativas para câncer gastrointestinal e FR- por patologia central, em relação ao número total de lesões negativas para câncer gastrointestinal (FR -) por patologia central - isto é, a proporção de lesões não cancerígenas que são negativas para luz fluorescente.
1 ano
Valor Preditivo Positivo (VPP)
Prazo: 1 ano
O Valor Preditivo Positivo (PPV) é definido como a proporção de lesões positivas para luz fluorescente que são histologicamente confirmadas como FR+ e câncer gastrointestinal por patologia central em relação ao número total de lesões removidas que são positivas para luz fluorescente - ou seja, a proporção de lesões fluorescentes positivas. lesões positivas claras que são cancerígenas.
1 ano
Valor Preditivo Negativo (NPV)
Prazo: 1 ano
O Valor Preditivo Negativo (VPN) é definido como a proporção de lesões negativas à luz fluorescente que são histologicamente negativas para câncer gastrointestinal e FR - por patologia central em relação ao número total de lesões removidas que são negativas à luz fluorescente - ou seja, a proporção de lesões fluorescentes lesões leves negativas que são histologicamente negativas para câncer.
1 ano
Precisão
Prazo: 1 ano
A precisão é definida como a proporção de lesões positivas para luz fluorescente que são histologicamente confirmadas como FR+ e câncer gastrointestinal por patologia central e as lesões negativas para luz fluorescente que são histologicamente negativas para câncer gastrointestinal e FR- por patologia central em relação a todas as lesões amostradas.
1 ano
Pontuação da citoredução (CC)
Prazo: 1 ano
Descreva a integridade da pontuação da Cytroreduction (CC) com cirurgia citoredutora (CRS) com injeção de citalux.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 30 dias
Taxas de incidência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) desde o momento da administração da injeção de CYTALUX (PAFOLACIANINA) até a conclusão da participação no estudo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
On Target Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4951
  • UCI 23-184 (Outro identificador: UCI CFCCC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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