- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06525779
Vergleich der Anforderungen einer externen Kehlkopfmanipulation beim Einführen eines Doppellumenschlauchs mit dem McGrath-Laryngoskop und dem Macintosh-Laryngoskop. Eine randomisierte Kontrollstudie
26. Juli 2024 aktualisiert von: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Zur anatomischen und physiologischen Isolierung der Lunge wird ein spezieller Endotrachealtubus, der sogenannte Doppellumentubus (DLT), verwendet.
Die Einführung der DLT in die Anästhesie kann Carlen zugeschrieben werden, der das Konzept im Jahr 1949 vorstellte.
Seitdem hat sich die Struktur von DLT kontinuierlich weiterentwickelt.
Vereinfacht gesagt; Der Doppellumenschlauch ist ein koaxialer Schlauch, d. h. er enthält zwei zusammengefügte Schläuche. Der Schlauch mit der kürzeren Länge bleibt in der Luftröhre, während der Schlauch mit der längeren Länge in den rechten oder linken Hauptbronchus eintritt.
Wenn der proximale oder Tracheal-Cuff aufgepumpt ist, kann Luft in beide Lungen eindringen.
Wenn jedoch der distale oder der Bronchial-Cuff aufgeblasen wird, wird die Beatmung in einen der beiden Lungenflügel geleitet, je nachdem, welches Lumen am proximalen Ende des Schlauchs abgeklemmt wurde.
Herkömmlicherweise bestanden die DLTs aus rotem Gummi und waren wiederverwendbar. Jetzt wurden sie durch Einweg-Kunststoffröhrchen ersetzt, die eine einfache Sicht auf Sekrete oder Blut ermöglichen.
Da der Kunststoff außerdem für eine dünne Wand sorgt, ist das Lumen des Schlauchs groß genug, um einen Luftstrom mit minimalem Widerstand zu ermöglichen.
Größere Lumen ermöglichen auch den Durchgang von Absaugkathetern und einem faseroptischen Bronchoskop, was dazu dient, die korrekte Position des Doppellumenschlauchs nach der Platzierung zu bestätigen.
Die tracheale Intubation mit einem DLT kann durch Manöver wie die externe Larynxmanipulation (ELM) erleichtert werden.
Es handelt sich um eine einfache Technik, die seit vielen Jahren von Anästhesisten zur Intubation eingesetzt wird.
Es wurde festgestellt, dass verschiedene Arten von Videolaryngoskopen (VL) eine entscheidende Rolle bei Patienten mit schwierigen Atemwegen spielen. Das McGrath-Videolaryngoskop – ein tragbares Gerät – bietet im Vergleich zur Macintosh-Laryngoskopie eine bessere Sicht auf den Kehlkopf, insbesondere bei Intubationsfällen bei Patienten mit normalen oder normalen Atemwegen schwierige Atemwege.
Obwohl über die Verwendung von VL für die DLT-Platzierung berichtet wurde, haben solche Studien nicht die gewünschte Beweisqualität erbracht, die erforderlich ist, um eine klare Entscheidung zugunsten einer Methode gegenüber einer anderen zu treffen.
Es wird vermutet, dass hier noch mehr Arbeit erforderlich ist, um einen breiteren und zuverlässigeren Datenpool zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch den institutionellen Prüfungsausschuss des Krankenhauses wurde vom 25. Januar 2021 bis 25. Juli 2021 eine prospektive klinische Studie im Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, durchgeführt.
Es wurden Daten von 60 Patienten gesammelt, die die Einschlusskriterien erfüllten.
Zu den berücksichtigten Merkmalen gehörten die Bevölkerungsgruppe der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und der körperliche Zustand der American Society of Anaesthesiologist.
Darüber hinaus wurden der Mallampati-Score, der Mundöffnungs- und der Wilson-Score aller Patienten im Rahmen der routinemäßigen Beurteilung der Atemwege in der Anästhesie erfasst.
Patienten, die für die Studie ausgewählt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zu je 30 Personen zugeordnet, d Die Nummern (2, 6, 8, 10 usw.) wurden der Gruppe 2 (Macintosh-Laryngoskop) zugeordnet.
Nach ausführlicher Erläuterung des Eingriffs und Einholung einer Einverständniserklärung im Beisein eines Zeugen wurden die Patienten in den Operationssaal verlegt.
Nach der standardmäßigen Narkoseeinleitung wurde die tracheale Intubation mit einem der beiden Laryngoskope je nach Gruppenzuordnung (McGrath-Laryngoskop oder Macintosh-Laryngoskop) von einem ausgewiesenen Anästhesieberater mit Erfahrung in der Verwendung von Doppellumentuben durchgeführt.
Die Notwendigkeit einer externen Kehlkopfmanipulation wurde in einer vorgefertigten Checkliste erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1, 2, 3 Patienten
- 18-60 Jahre alt
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen und bei denen ein Doppellumenschlauch eingeführt werden muss (z. B. Thoraxchirurgie, dreistufige Ösophagektomie)
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten
- Patienten mit Instabilität der Halswirbelsäule/zervikaler Myelopathie
- Patienten, die eine schnelle Intubation benötigen
- Patienten, die zusätzliche Intubationshilfen wie Bougie benötigen
- Patienten mit einem Wilson-Risiko-Score > 5 (siehe Anhang)
- Patienten mit lockeren Zähnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Macintosh-Laryngoskop-Gruppe
Patient, der sich einer Intubation mit einem direkten Laryngoskop unter Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops unterzieht
|
Die Notwendigkeit einer externen Kehlkopfmanipulation wurde bei der Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops im Vergleich zu einem McGrath-Laryngoskop bei der Einführung eines Doppellumenschlauchs festgestellt
|
|
Aktiver Komparator: McGrath Laryngoskop-Gruppe
Patient, der sich einer Intubation mit einem Videolaryngoskop unter Verwendung eines McGrath-Laryngoskops unterzieht
|
Verwendung des McGarth-Laryngoskops
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anforderung einer externen Kehlkopfmanipulation
Zeitfenster: 6 MONATE
|
Anforderung einer externen Kehlkopfmanipulation
|
6 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-19-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
noch kein Plan
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten stehen zur Weitergabe zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
wird nach der Veröffentlichung verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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