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Auswirkungen einer multidisziplinären Beurteilung bei Tagesaufenthalten im Vergleich zur Standardversorgung auf den Einsatz unterstützender onkologischer Versorgung, die im personalisierten Post-Krebs-Plan bei Patienten am Ende der Erstbehandlung von gynäkologischem Eierstock- und Endometriumkarzinom empfohlen wird (AFTERGYN2)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Dieses Projekt schlägt eine Strukturierung der unterstützenden onkologischen Versorgung für die Genesungsphase nach gynäkologischem Krebs (Ovarial/Trope/Peritoneum oder Endometrium) vor. Die Patienten werden basierend auf der Ermittlung ihres Bedarfs an onkologischer Unterstützung in drei Gruppen eingeteilt. Patienten mit unterstützendem Bedarf an onkologischer Pflege werden in zwei Gruppen randomisiert: die Versuchsgruppe, die einen personalisierten Post-Krebs-Plan mit einer multidisziplinären Beurteilung des Bedarfs an unterstützender onkologischer Pflege in einer Tagesklinik und koordinierter Nachsorge durch die überweisende Studienkrankenschwester erhält, und die Kontrollgruppe, die einen personalisierten Post-Krebs-Plan ohne Tagesklinik erhält. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Tumorlokalisation (Eierstock vs. Endometrium), Inanspruchnahme unterstützender onkologischer Versorgung während der Behandlung und Behandlungszentrum. Patienten, die keinen Bedarf an unterstützender onkologischer Versorgung haben, werden in einer Beobachtungskohorte beobachtet. Das Hauptziel besteht darin, den unterstützenden onkologischen Versorgungsbedarf von Patienten in Remission von Endometrium- oder Eierstockkrebs zu ermitteln und zu verwalten, um ihre Lebensqualität und die Nachsorge nach der Behandlung zu verbessern. Es wird eine medizinisch-ökonomische Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU, Besançon
        • Kontakt:
          • Laura MANSI, MD
        • Hauptermittler:
          • Laura Mansi, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • François Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence JOLY, Prof
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Hauptermittler:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
        • Hauptermittler:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Kontakt:
          • Claire GERVAIS, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Frederic SELLES, MD
        • Hauptermittler:
          • Frederic SELLES, MD
      • Plérin, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Jerome MARTIN-BABAU, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie, St Cloud
        • Kontakt:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Hauptermittler:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU, Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Aurélie BENETON, MD
        • Hauptermittler:
          • Aurélie BENETON, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Hauptermittler:
          • Philippe TRENSZ, MD
        • Kontakt:
          • Virginie LEROY, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Patricia PAUTIER, MD
        • Kontakt:
          • Patricia PAUTIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre
  • Patienten in Remission nach der Erstbehandlung von Endometrium- oder Eierstock-/Tumor-/Peritonealkrebs.
  • Patientin, die ihre Erstbehandlung abgeschlossen hat; Patienten unter Erhaltungstherapie sind berechtigt.
  • Fließende Französischkenntnisse
  • Patient mit Zugang zu einer Telefonleitung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Jede damit verbundene medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patient mit lokoregionärem oder metastasiertem Rezidiv
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen, er steht unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Bereitstellung eines personalisierten Post-Krebs-Plans mit multidisziplinärer Beurteilung des onkologischen Unterstützungsbedarfs in einer Tagesklinik
Sonstiges: Multidisziplinäre Beurteilung
Bereitstellung eines personalisierten Post-Krebs-Plans mit multidisziplinärer Beurteilung des onkologischen Unterstützungsbedarfs in einer Tagesklinik
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bereitstellung eines personalisierten Post-Krebs-Plans ohne Tagesklinik
Sonstiges: Standardbewertung
Bereitstellung eines personalisierten Post-Krebs-Plans ohne Tagesklinik
Sonstiges: Kohorte
Follow-up im Rahmen einer Beobachtungskohorte
Sonstiges: Beobachtungskohorte
Patienten ohne Krebsfolgen, ohne Nebenwirkungen und ohne Bedarf an onkologischer Unterstützung werden nicht randomisiert, sondern im Rahmen einer Beobachtungskohorte beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, für die die im personalisierten Postkrebsplan empfohlene unterstützende onkologische Versorgung umgesetzt wurde.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abgabe des personalisierten Post-Krebs-Plans, d. h. etwa 8 Monate nach Aufnahme
Das Hauptkriterium ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt des personalisierten Postkrebsplans mindestens eine der im personalisierten Postkrebsplan empfohlenen unterstützenden onkologischen Behandlungen durchgeführt haben.
6 Monate nach Abgabe des personalisierten Post-Krebs-Plans, d. h. etwa 8 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen der Intervention auf die Verbesserung der Nebenwirkungen und/oder Folgeerscheinungen, die am Ende der ersten Behandlungen festgestellt wurden, 12 Monate nach der Bereitstellung des personalisierten Post-Krebs-Plans.
Zeitfenster: 12 Monate nach Abgabe des personalisierten Post-Krebs-Plans, d. h. etwa 14 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten eine Verbesserung (Gradverringerung gemäß CTCAE v5.0-Kriterien) bei mindestens einer der Nebenwirkungen und/oder Folgeerscheinungen zeigten, die am Ende der Erstbehandlungen gemäß den INCa-Identifikationsrastern identifiziert wurden ( 1. und 2. Ebene).
12 Monate nach Abgabe des personalisierten Post-Krebs-Plans, d. h. etwa 14 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02554-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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