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Triggerpunktinjektion bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom

13. August 2024 aktualisiert von: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Vergleich der Anwendungsmethoden der Triggerpunktinjektion bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom und myofaszialem Schmerzsyndrom

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von verblindeten mit ultraschallgesteuerten Triggerpunktinjektionen in den Trapezmuskel bei Patienten mit FMS zu vergleichen. An dieser Studie werden 75 Patienten mit FMS teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe erhielt ultraschallgesteuerte Triggerpunktinjektionen, während die andere Gruppe verblindete Triggerpunktinjektionen erhielt. Beide Gruppen folgen dem gleichen Heimtrainingsprogramm, das Dehn- und Haltungsübungen für die Trapez- und Brustmuskulatur umfasst. Die Wirksamkeit der Behandlungen wurde einen Monat nach der Behandlung bewertet. Zu den Bewertungsinstrumenten gehören der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) für Funktion, die Visual Analog Scale (VAS) für Schmerzen, das Beck Anxiety Inventory (Beck-A) für Angstzustände und der Neck Disability Questionnaire (NDQ) für Nackenbehinderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele bei der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms (FMS) bestehen darin, Triggerpunkte zu deaktivieren, Schmerzen zu lindern und Faktoren zu beseitigen, die die Erkrankung verschlimmern. Kürzlich wurde die Verwendung von Ultraschall (US) empfohlen, um potenzielle Komplikationen bei Triggerpunktinjektionen zu reduzieren und eine effektivere Verabreichung der Behandlung sicherzustellen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von verblindeten mit ultraschallgesteuerten Triggerpunktinjektionen in den Trapezmuskel zu vergleichen bei Patienten mit FMS. An dieser Studie werden 75 Patienten mit FMS teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe erhielt ultraschallgesteuerte Triggerpunktinjektionen, während die andere Gruppe verblindete Triggerpunktinjektionen erhielt. Beide Gruppen folgen dem gleichen Heimtrainingsprogramm, das Dehn- und Haltungsübungen für die Trapez- und Brustmuskulatur umfasst. Die Wirksamkeit der Behandlungen wurde einen Monat nach der Behandlung bewertet. Zu den Bewertungsinstrumenten gehören der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) für Funktion, die Visual Analog Scale (VAS) für Schmerzen, das Beck Anxiety Inventory (Beck-A) für Angstzustände und der Neck Disability Questionnaire (NDQ) für Nackenbehinderung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20–60 Jahren, die die ACR-Kriterien 2013 erfüllten
  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien von Travel und Simons FMS und zervikales chronisches MAS diagnostiziert werden
  • Patienten, bei denen ein verspanntes Band im oberen Trapezmuskel und mindestens 1 aktiver Triggerpunkt abgetastet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose zervikale Radikulopathie, Myelopathie, lokale oder systemische Infektion, Behandlung von MAS in den letzten 3 Monaten
  • Patienten, deren Symptomdauer weniger als 3 Monate beträgt
  • Patienten mit Schwangerschaftsstatus, akuter oder chronischer Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Studie zu klinischer Verwirrung führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschallgeführte Injektion
Die Haut wird mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt und es wird eine sterile 25-G-Nadel mit 1,5-Zoll-Zahnspitze verwendet. Den Patienten werden 5 ml 2 % Lidocain + 5 ml 0,9 % NaCl injiziert. Die lineare Sonde (PLT-704SBT, 7,5 MHz) des Ultraschallgeräts wird parallel zu den trapezförmigen Fasern am markierten Triggerpunkt gehalten und die Nadel mit Zahnspitze wird mit Echtzeitbildgebung auf den Zielpunkt in der Ebene gerichtet
Sonstiges: Ultraschallgeführte Injektion
Die Haut wird mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt und es wird eine sterile 25-G-Nadel mit 1,5-Zoll-Zahnspitze verwendet. Den Patienten werden 5 ml 2 % Lidocain + 5 ml 0,9 % NaCl injiziert. Die lineare Sonde (PLT-704SBT, 7,5 MHz) des Ultraschallgeräts wird parallel zu den trapezförmigen Fasern am markierten Triggerpunkt gehalten und die Nadel mit Zahnspitze wird mit Echtzeitbildgebung auf den Zielpunkt in der Ebene gerichtet
Experimental: Blindinjektion
Die Haut wird mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt und es wird eine sterile 25-G-Nadel mit 1,5-Zoll-Zahnspitze verwendet. Den Patienten werden 5 ml 2 % Lidocain + 5 ml 0,9 % NaCl injiziert. Die Nadel wird auf den empfindlichsten Punkt gerichtet und vorgeschoben, bis sie den Triggerpunkt erreicht.
Sonstiges: Blindinjektion
Die Haut wird mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt und es wird eine sterile 25-G-Nadel mit 1,5-Zoll-Zahnspitze verwendet. Den Patienten werden 5 ml 2 % Lidocain + 5 ml 0,9 % NaCl injiziert. Die Nadel wird auf den empfindlichsten Punkt gerichtet und vorgeschoben, bis sie den Triggerpunkt erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Minute
Das Schmerzniveau der Patienten in der letzten Woche wird mithilfe einer 0–10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) abgefragt. „0“ bedeutete, dass der Patient keine Schmerzen hatte und „10“ bedeutete, dass der Patient unerträglich starke Schmerzen hatte
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nackenbehinderung
Zeitfenster: 2 Minuten
Es wird ein Fragebogen zur Nackenbehinderung verwendet. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkung von Nackenschmerzen auf Schmerzempfindlichkeit, Körperpflege, Gewichtheben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit/Lernen, Autofahren, Schlaf und soziale Aktivitäten hinterfragen.
2 Minuten
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 2 Minuten
Es wird ein Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen verwendet. Der FIQ ist eine 10-Punkte-Skala, die den Gesundheitszustand und die körperliche Funktion von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom bewertet.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/03-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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