Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie punktu spustowego u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Porównanie metod podawania iniekcji punktu spustowego u pacjentów z zespołem fibromialgii i zespołem bólu mięśniowo-powięziowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności zaślepionych iniekcji punktu spustowego pod kontrolą USG do mięśnia czworobocznego u pacjentów z FMS. W badaniu weźmie udział siedemdziesięciu pięciu pacjentów z FMS. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymała zastrzyki do punktu spustowego pod kontrolą USG, a druga grupa otrzymała zaślepione zastrzyki do punktu spustowego. Obie grupy będą stosować ten sam schemat ćwiczeń w domu, który obejmuje ćwiczenia rozciągające i postawy ukierunkowane na mięśnie czworoboczne i piersiowe. Skuteczność zabiegów oceniano miesiąc po zakończeniu leczenia. Narzędzia oceny będą obejmować Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ) dla funkcji, Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu, Inwentarz Lęku Becka (Beck-A) dla lęku i Kwestionariusz Niepełnosprawności Szyi (NDQ) dla niepełnosprawności szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowymi celami leczenia zespołu fibromialgii (FMS) jest dezaktywacja punktów spustowych, złagodzenie bólu i usunięcie czynników zaostrzających stan. Ostatnio zaleca się stosowanie ultradźwięków (USG) w celu zmniejszenia potencjalnych powikłań podczas wstrzyknięć w punkt spustowy i zapewnienia bardziej skutecznego podawania leczenia. Celem tego badania jest porównanie skuteczności wstrzyknięć punktu spustowego w mięsień czworoboczny zaślepionych i pod kontrolą USG u pacjentów z FMS. W badaniu weźmie udział siedemdziesięciu pięciu pacjentów z FMS. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymała zastrzyki do punktu spustowego pod kontrolą USG, a druga grupa otrzymała zaślepione zastrzyki do punktu spustowego. Obie grupy będą stosować ten sam schemat ćwiczeń w domu, który obejmuje ćwiczenia rozciągające i postawy ukierunkowane na mięśnie czworoboczne i piersiowe. Skuteczność zabiegów oceniano miesiąc po zakończeniu leczenia. Narzędzia oceny będą obejmować Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ) dla funkcji, Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu, Inwentarz Lęku Becka (Beck-A) dla lęku i Kwestionariusz Niepełnosprawności Szyi (NDQ) dla niepełnosprawności szyi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 20–60 lat, którzy spełnili kryteria ACR 2013
  • Pacjenci, u których zostanie zdiagnozowany FMS i przewlekły MAS szyjki macicy zgodnie z kryteriami Travela i Simonsa
  • Pacjenci, którzy mieli wyczuwalne napięte pasmo w górnym mięśniu czworobocznym i co najmniej 1 aktywny punkt spustowy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną radikulopatią szyjną, mielopatią, zakażeniem miejscowym lub ogólnoustrojowym, leczeni z powodu MAS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których objawy trwają krócej niż 3 miesiące
  • Pacjenci w ciąży, z ostrą lub przewlekłą chorobą, która mogłaby spowodować zamieszanie kliniczne w momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk pod kontrolą USG
Skórę należy oczyścić odpowiednim roztworem antyseptycznym i użyć sterylnej igły 25 G, 1,5 cala z końcówką dentystyczną. Pacjentom zostanie wstrzyknięte 5 ml 2% lidokainy + 5 ml 0,9% NaCl. Sonda liniowa (PLT-704SBT, 7,5 MHz) urządzenia ultradźwiękowego będzie utrzymywana równolegle do włókien trapezowych w zaznaczonym punkcie spustowym, a igła z końcówką dentystyczną będzie kierowana w płaszczyźnie do docelowego punktu z obrazowaniem w czasie rzeczywistym
Inny: Zastrzyk pod kontrolą USG
Skórę należy oczyścić odpowiednim roztworem antyseptycznym i użyć sterylnej igły 25 G, 1,5 cala z końcówką dentystyczną. Pacjentom zostanie wstrzyknięte 5 ml 2% lidokainy + 5 ml 0,9% NaCl. Sonda liniowa (PLT-704SBT, 7,5 MHz) urządzenia ultradźwiękowego będzie utrzymywana równolegle do włókien trapezowych w zaznaczonym punkcie spustowym, a igła z końcówką dentystyczną będzie kierowana w płaszczyźnie do docelowego punktu z obrazowaniem w czasie rzeczywistym
Eksperymentalny: Zaślepiony zastrzyk
Skórę należy oczyścić odpowiednim roztworem antyseptycznym i użyć sterylnej igły 25 G, 1,5 cala z końcówką dentystyczną. Pacjentom zostanie wstrzyknięte 5 ml 2% lidokainy + 5 ml 0,9% NaCl. Igła zostanie skierowana do najbardziej wrażliwego punktu i przesuwana aż do punktu spustowego.
Inny: Zaślepiony zastrzyk
Skórę należy oczyścić odpowiednim roztworem antyseptycznym i użyć sterylnej igły 25 G, 1,5 cala z końcówką dentystyczną. Pacjentom zostanie wstrzyknięte 5 ml 2% lidokainy + 5 ml 0,9% NaCl. Igła zostanie skierowana do najbardziej wrażliwego punktu i przesuwana aż do punktu spustowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 minuta
Poziom bólu pacjentów w ostatnim tygodniu będzie kwestionowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 0–10 cm. „0” oznaczało, że pacjent nie odczuwa bólu, a „10” oznaczało, że ból pacjenta jest nieznośnie silny
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 2 minuty
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności szyi. Składa się z 10 pytań kwestionujących wpływ bólu szyi na wrażliwość na ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę/naukę, prowadzenie pojazdu, sen i aktywność społeczną.
2 minuty
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 minuty
Zastosowany zostanie Kwestionariusz Wpływu na Fibromialgię. FIQ to 10-punktowa skala oceniająca stan zdrowia i sprawność fizyczną pacjentów z zespołem fibromialgii.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/03-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami