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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Coenzym I zur Injektion bei der Förderung der hämatopoetischen Genesung von Patienten nach sUCBT

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Eine explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Coenzym I zur Injektion bei der Förderung der hämatopoetischen Erholung nach einer nicht zusammenhängenden Nabelschnurbluttransplantation in einer Einheit bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Coenzym I zur Injektion bei der Förderung der hämatopoetischen Erholung nach einer nicht zusammenhängenden Nabelschnurbluttransplantation in einer Einheit bei hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, offene Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Coenzym I zur Injektion bei der Förderung der hämatopoetischen Erholung nach einer nicht zusammenhängenden Nabelschnurbluttransplantation in einer einzigen Einheit bei hämatologischen Malignomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) beim Screening; das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  • Bei denen hämatologische Malignome diagnostiziert wurden und die zum ersten Mal sUCBT erhielten;
  • Kein schweres Organversagen und keine aktiven Infektionen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie, vollständige Kenntnis der Einzelheiten der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Organfunktionsstörung oder Erkrankung, wie z. B. schwerer Erkrankung und Funktionsstörung des Herzens, der Leber, der Nieren und der Bauchspeicheldrüse;
  • Schwangere Patienten;
  • Patienten und/oder autorisierte Familienmitglieder, die sich weigern, Coenzym I zur Injektion zu erhalten;
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder körperliche Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden und die Ergebnisse der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte; drogenabhängige Personen; Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Störungen; und Personen mit kognitiver Beeinträchtigung;
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien, die sich auf die hämatopoetische Erholung innerhalb von 3 Monaten auswirken;
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet sind (z. B. Personen, die davon ausgehen, dass der Patient aus finanziellen oder anderen Gründen nicht an der Untersuchung und Behandlung teilnehmen kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym I zur Injektion
Die Probanden erhielten an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine intravenöse Infusion von Coenzym I zur Injektion in drei Dosisgruppen.
Arzneimittel: Coenzym I zur Injektion
Die Probanden erhielten 21 aufeinanderfolgende Tage lang eine intravenöse Infusion von Coenzym I zur Injektion, beginnend mit dem Tag der Transplantation, und wurden dann bis 20 Tage nach der Transplantation kontinuierlich intravenös verabreicht, mit drei Dosisgruppen: Probanden Nr. 1–3 erhielten eine intravenöse Infusion pro Tag mit 10 Die Probanden Nr. 4–6 erhielten pro Tag eine intravenöse Infusion mit 20 mg Coenzym I zur Injektion, die 20 mg Coenzym I zur Injektion enthielt, und die Probanden Nr. 7–12 erhielten täglich eine intravenöse Infusion mit 50 mg Coenzym I zur Injektion. Bei den Probanden in beiden Dosisgruppen kam es zu einer behandlungsbedingten Nebenwirkung vom Grad 3 oder höher, die vorherige Dosisgruppe war die maximal verträgliche Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis 30 Tage nach der Transplantation
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Vom Datum der Erstbehandlung bis 30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 42 Tage nach der Transplantation
Der erste Tag der absoluten Neutrophilenzahl ≥ 0,5×10^9/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Transplantation.
42 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz einer Neutrophilentransplantation am 16. Tag
Zeitfenster: 16 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz einer Neutrophilentransplantation am Tag 16 nach der Transplantation.
16 Tage nach der Transplantation
Zeit der Blutplättchentransplantation
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Der erste Tag der Thrombozytenzahl ≥ 20×10^9/L an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusionen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz einer Thrombozytentransplantation am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz einer Thrombozytentransplantation am Tag 60 nach der Transplantation.
60 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von primärem Transplantatversagen am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von primärem Transplantatversagen am 30. Tag nach der Transplantation.
30 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD der Grade II-IV und III-IV am Tag 100
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD der Grade II-IV und III-IV am Tag 100 nach der Transplantation.
100 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität am Tag 180 nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation
Kumulative Rückfallhäufigkeit am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von Rückfällen am Tag 180 nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens am Tag 180 nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit eines leukämiefreien Überlebens
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit eines leukämiefreien Überlebens am Tag 180 nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit eines GVHD-freien, rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit eines GVHD-freien, rezidivfreien Überlebens am Tag 180 nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • coenzyme I for injection

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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