Nicht-invasives VNS für PD-Gang
Stimulierung des Vagusnervs zur Verbesserung des Gangs bei Veteranen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sandra L Kletzel, PhD BA
- Telefonnummer: (708) 202-5735
- E-Mail: Sandra.Kletzel@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandria N Umbarger, BS
- Telefonnummer: (708) 998-8213
- E-Mail: alexandria.umbarger@va.gov
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Rekrutierung
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Hauptermittler:
- Sandra L. Kletzel, PhD BA
-
Kontakt:
- Alexandria N Umbarger, BS
- Telefonnummer: (708) 998-8213
- E-Mail: alexandria.umbarger@va.gov
-
Kontakt:
- Sadie Walker, OTR
- Telefonnummer: 708-964-3805
- E-Mail: sadie.walker@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit, als Diagnose eines VA-Neurologen
- HY-Stufen 2-3
- Selbstbericht zum Einfrieren des Gangs
- Kann 2 Minuten lang ohne Hilfsmittel gehen
- Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit sind 4 Wochen lang stabil und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie stabile Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Entscheidungsfähigkeit
- Verordnete zentral wirkende Anticholinergika (z. B. Amitriptylin) oder Cholinesterasehemmer
- Erkrankungen des Bewegungsapparates oder weitere neurologische Erkrankungen, die sich negativ auf Gang und Gleichgewicht auswirken
- Wirbelsäulen- oder LE-Operation innerhalb des letzten Jahres
Bekannt oder vermutet:
- schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
- schwere Erkrankung der Halsschlagader
- Herzinsuffizienz
- bekannte schwere koronare Herzkrankheit oder früherer Myokardinfarkt
- Abnormales Basis-Elektrokardiogramm im letzten Jahr
- Vorherige Vagotomie
- Implantierte Metallbeschläge für die Halswirbelsäule, andere Metallimplantate oder implantierbare medizinische Geräte wie DBS
- Vorgeschichte von Synkopen oder Krampfanfällen (innerhalb der letzten 2 Jahre)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Stimulation des Vagusnervs mit einer Intensität unter 10 Einheiten.
Die Teilnehmer verabreichen sich diese Intensität über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 2 Minuten lang selbst.
|
Das ncVNS-Gerät ist ein wiederaufladbares Handgerät, das einen proprietären frequenzmodulierten elektrischen Reiz bei niedriger Spannung (max. 24 V) mit einer maximalen Stromabgabe von 60 mA erzeugt.
Das Signal besteht aus 1-ms-Bursts von 5-kHz-Sinuswellen, die bei 25 Hz wiederholt werden.
Zwei mit leitfähigem Gel beschichtete Kontaktflächen aus Edelstahl leiten den Reiz an den Hals in der Nähe des Vagusnervs weiter.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2
Vagusnervstimulation mit der höchsten vom Teilnehmer tolerierten Intensität.
Die Teilnehmer verabreichen sich diese Intensität über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 12 Minuten lang selbst.
|
Das ncVNS-Gerät ist ein wiederaufladbares Handgerät, das einen proprietären frequenzmodulierten elektrischen Reiz bei niedriger Spannung (max. 24 V) mit einer maximalen Stromabgabe von 60 mA erzeugt.
Das Signal besteht aus 1-ms-Bursts von 5-kHz-Sinuswellen, die bei 25 Hz wiederholt werden.
Zwei mit leitfähigem Gel beschichtete Kontaktflächen aus Edelstahl leiten den Reiz an den Hals in der Nähe des Vagusnervs weiter.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gruppe 3
Diese Gruppe erhält keine Anreize.
Die Teilnehmer erhalten ihre Behandlung wie gewohnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
|
Eine quantitative Ganganalyse wird während eines 15 Meter langen instrumentierten 2-Minuten-Gehtests (2MWT) unter Verwendung des APDM Mobility Lab durchgeführt
|
Ausgangswert und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- E5133-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .