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Krebsbedingte Müdigkeit während der Erhaltungsimmuntherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): eine qualitative Studie

5. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu verstehen, die mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Pilotstudie. Die Zielgruppe umfasst nicht-dyadische Betreuer und erwachsene Patienten mit diagnostiziertem inoperablem NSCLC, die einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten und ihrem Betreuer und Betreuer Bedenken hinsichtlich Müdigkeit melden. Diese Studie wird am Levine Cancer Institute (LCI) und am Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC) durchgeführt. Diese Studie besteht aus qualitativen Interviews zu zwei Zeitpunkten, dem Primärinterview und dem Folgeinterview. Während des Hauptgesprächs werden Patienten mit NSCLC gebeten, das PROMIS® Fatigue-Short Form 7a mit sieben Elementen auszufüllen, und Betreuer werden gebeten, das Formular „Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN)“ mit 5 Elementen auszufüllen in der Subskala Pflegearbeitsbelastung. Während der Folgeinterviews werden die Teilnehmer zu etwaigen Veränderungen ihrer Müdigkeit und Ansichten zu körperlicher Aktivität befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Hauptermittler:
          • Dori Beeler, PhD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Dori Beeler
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten und ihrem Arzt und Betreuer Bedenken hinsichtlich Müdigkeit melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Patienten mit inoperablem NSCLC, bestätigt durch histologische oder zytologische Dokumentation und klinische Beurteilung.
  • Die Patienten haben mindestens zwei Zyklen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (adjuvant, inoperable oder fortgeschrittene metastasierende Erkrankung) als Monotherapie abgeschlossen.
  • Wenn eine adjuvante oder nicht resezierbare Immuntherapie erforderlich ist, muss sie für mindestens ein Jahr eingeplant werden.
  • Bei fortgeschrittenem metastasiertem NSCLC muss eine Immuntherapie für mindestens zwei Jahre eingeplant werden.
  • Selbstberichteter Krebs oder behandlungsbedingte Müdigkeit, wie in der Krankenakte des Patienten oder vom behandelnden Arzt vermerkt.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Betreuer:

  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts 18 Jahre alt.
  • Ein Familienmitglied oder Freund, der einem Patienten mit NSCLC hilft, könnte auf eine der folgenden vom National Cancer Institute dargelegten Arten an dieser Studie teilnehmen:
  • Helfen Sie bei alltäglichen Aktivitäten wie Arztbesuchen oder der Zubereitung von Speisen
  • Medikamente verabreichen oder bei Physiotherapie oder anderen klinischen Aufgaben helfen
  • Helfen bei alltäglichen Aufgaben wie dem Toilettengang oder dem Baden
  • Koordination von Pflege und Dienstleistungen aus der Ferne per Telefon oder E-Mail
  • Geben Sie emotionale und spirituelle Unterstützung

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten oder innerhalb des letzten Jahres erhalten haben.
  • Diagnose von Demenz.
  • Vorgeschichte einer klinischen Depression.
  • Derzeitige Behandlung von Sarkopenie und Anämie oder Hämoglobin unter 10.
  • Unbehandelte Hypothyreose.
  • Symptomatische Herzinsuffizienz.
  • Sauerstoffabhängige Lungenerkrankung.
  • Kognitiv nicht in der Lage, Interviews abzuschließen.

Betreuer:

- Kognitiv nicht in der Lage, Interviews abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt werden.
Verhalten: Interviews
Interviews

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen aus qualitativen Interviews mit Patienten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Es werden zwei halbstrukturierte qualitative Interviews mit 20 Patienten durchgeführt. Die Themen werden durch induktive Analyse festgelegt und konzentrieren sich auf Schlüsselaspekte der symptomatischen Müdigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Häufigkeit, Dauer und Schwere von CNI und den daraus resultierenden Funktionsbeeinträchtigungen. Darüber hinaus werden die Vorgeschichte körperlicher Aktivität vor der Diagnose, Präferenzen für körperliche Aktivität zur Behandlung von CNI und die Unterstützung, die zur Einhaltung körperlicher Aktivitätspläne erforderlich ist, berücksichtigt. Themen aus dem ersten und zweiten Interview werden zusammengefasst, um Veränderungen in der Müdigkeit und Ansichten zu körperlicher Aktivität zu erfassen.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Auswirkungen krebsbedingter Müdigkeit (CRF)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Der Schweregrad der CRF und ihre Auswirkungen auf die Alltagsfunktion werden mithilfe des Fragebogens PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF) gemessen.
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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