Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie związane z nowotworem podczas leczenia podtrzymującego Immunoterapia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC): badanie jakościowe

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest zrozumienie zmęczenia związanego z nowotworem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), leczonych inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie obserwacyjne. Docelowa populacja obejmuje opiekunów nienależących do diady oraz dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego NSCLC, otrzymujących inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego i zgłaszających swojemu lekarzowi i opiekunom obawy dotyczące zmęczenia. Badanie to zostanie przeprowadzone w Levine Cancer Institute (LCI) i Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC). Badanie to składa się z wywiadów jakościowych prowadzonych w dwóch punktach czasowych: pierwotnym i kontrolnym. Podczas pierwszego wywiadu pacjenci z NSCLC zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza PROMIS® Fatigue-Short Form 7a składającego się z siedmiu pozycji, a opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie formularza CaTCoN składającego się z 5 pozycji w podskali obciążenia pracą opiekuńczą. Podczas kolejnych rozmów uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zmiany w zakresie zmęczenia i poglądów na temat aktywności fizycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Główny śledczy:
          • Dori Beeler, PhD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dori Beeler
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymujący inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego zgłaszają lekarzowi i opiekunom obawy dotyczące zmęczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci:

  • ≥ 18 lat w chwili przystąpienia do badania.
  • Pacjenci z nieoperacyjnym NSCLC potwierdzonym dokumentacją histologiczną lub cytologiczną oraz oceną kliniczną.
  • Pacjenci przeszli co najmniej dwa cykle leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (leczenie uzupełniające, choroba nieresekcyjna lub zaawansowana choroba z przerzutami) w monoterapii.
  • W przypadku leczenia uzupełniającego lub nieresekcyjnego immunoterapię należy zaplanować na co najmniej rok.
  • W przypadku zaawansowanego NDRP z przerzutami immunoterapię należy zaplanować na co najmniej dwa lata.
  • Zgłaszane przez pacjenta zmęczenie związane z nowotworem lub leczeniem, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta lub odnotowane przez lekarza prowadzącego.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

Opiekunowie:

  • Wiek 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Członek rodziny lub przyjaciel pomagający pacjentowi z NSCLC będzie kwalifikował się do tego badania w jeden z następujących sposobów określonych przez National Cancer Institute:
  • Pomoc w codziennych czynnościach, takich jak wizyty u lekarza lub przygotowywanie posiłków
  • Podawanie leków lub pomoc w fizjoterapii lub innych zadaniach klinicznych
  • Pomoc w codziennych czynnościach, takich jak korzystanie z łazienki czy kąpiel
  • Koordynowanie opieki i usług na odległość przez telefon lub e-mail
  • Udzielanie wsparcia emocjonalnego i duchowego

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali chemioterapię i (lub) radioterapię w ciągu ostatniego roku.
  • Diagnoza demencji.
  • Historia depresji klinicznej.
  • Aktualne leczenie sarkopenii i anemii lub hemoglobiny poniżej 10.
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy.
  • Objawowa niewydolność serca.
  • Choroba płuc zależna od tlenu.
  • Poznawczo niezdolny do przeprowadzania wywiadów.

Opiekunowie:

- Poznawcza niezdolność do przeprowadzania wywiadów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) leczeni inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.
Behawioralne: Wywiady
Wywiady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tematy z wywiadów jakościowych z pacjentami
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Z 20 pacjentami zostaną przeprowadzone dwa częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe. Tematy zostaną określone za pomocą analizy indukcyjnej i będą skupiać się na kluczowych aspektach objawowego zmęczenia, w tym między innymi na częstotliwości, czasie trwania i ciężkości CRF oraz wynikających z nich upośledzeniach funkcjonalnych. Ponadto uwzględniona zostanie historia aktywności fizycznej przed rozpoznaniem, preferencje dotyczące aktywności fizycznej w leczeniu CRF oraz wsparcie potrzebne do przestrzegania schematów aktywności fizycznej. Tematy z pierwszego i drugiego wywiadu zostaną zsyntetyzowane, aby uchwycić zmiany w zmęczeniu i poglądy na temat aktywności fizycznej.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i wpływ zmęczenia związanego z nowotworem (CRF)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Nasilenie CRF i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie będą mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami