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Fadiga relacionada ao câncer durante imunoterapia de manutenção para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC): um estudo qualitativo

5 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo desta pesquisa é compreender a fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), que estão sendo tratados com um inibidor do ponto de verificação imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto observacional. A população-alvo inclui cuidadores não-díades e pacientes adultos com diagnóstico de NSCLC inoperável que recebem um inibidor do ponto de verificação imunológico e relatam preocupações de fadiga ao seu provedor e cuidadores. Este estudo será realizado no Levine Cancer Institute (LCI) e no Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC). Este estudo consiste em entrevistas qualitativas em dois momentos, o primário e o de acompanhamento. Durante a entrevista primária, os pacientes com NSCLC serão solicitados a preencher o PROMIS® Fatigue-Short Form 7a, que consiste em sete itens, e os cuidadores serão solicitados a preencher o formulário do Questionário de Tarefas, Consequências e Necessidades de Cuidado do Câncer (CaTCoN), que consiste em 5 itens. na subescala carga de trabalho do cuidado. Durante as entrevistas de acompanhamento, os participantes serão questionados sobre qualquer mudança em sua fadiga e opiniões sobre a atividade física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Investigador principal:
          • Dori Beeler, PhD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dori Beeler
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que recebem um inibidor do ponto de controle imunológico e relatam preocupações de fadiga ao seu médico e cuidadores.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes:

  • ≥ 18 anos de idade no momento do início do estudo.
  • Pacientes com CPNPC inoperável confirmado por documentação histológica ou citológica e por avaliação clínica.
  • Os pacientes completaram pelo menos dois ciclos de inibidores do ponto de controle imunológico (doença adjuvante, irressecável ou metastática avançada) como monoterapia.
  • Se for adjuvante ou irressecável, a imunoterapia deve ser planejada por pelo menos um ano.
  • Se CPNPC metastático avançado, a imunoterapia deve ser planejada por pelo menos dois anos.
  • Câncer autorrelatado ou fadiga relacionada ao tratamento, conforme observado no prontuário médico do paciente ou pelo médico assistente.
  • Expectativa de vida superior a 6 meses.

Cuidadores:

  • 18 anos de idade no momento do ingresso no estudo.
  • Um membro da família ou amigo que ajude um paciente com NSCLC seria elegível para este estudo de qualquer uma das seguintes formas, conforme descrito pelo Instituto Nacional do Câncer:
  • Ajudar nas atividades do dia-a-dia, como consultas médicas ou preparação de alimentos
  • Dar medicamentos ou ajudar na fisioterapia ou outras tarefas clínicas
  • Ajudar nas tarefas da vida diária, como usar o banheiro ou tomar banho
  • Coordenar cuidados e serviços à distância por telefone ou e-mail
  • Dando apoio emocional e espiritual

Critérios de exclusão:

Pacientes:

  • Pacientes que estão atualmente recebendo ou receberam quimioterapia e/ou radiação no último 1 ano.
  • Diagnóstico de demência.
  • História de depressão clínica.
  • Tratamento atual para sarcopenia e anemia ou hemoglobina abaixo de 10.
  • Hipotireoidismo não tratado.
  • Insuficiência cardíaca sintomática.
  • Doença pulmonar dependente de oxigênio.
  • Cognitivamente incapaz de completar entrevistas.

Cuidadores:

- Cognitivamente incapaz de completar entrevistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratados com inibidor de checkpoint imunológico.
Comportamental: Entrevistas
Entrevistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas de entrevistas qualitativas com pacientes
Prazo: Aos 3 meses
Serão realizadas duas entrevistas qualitativas semiestruturadas com 20 pacientes. Os temas serão determinados por meio de análise indutiva e focarão nos principais aspectos da fadiga sintomática, incluindo, entre outros, a frequência, duração e gravidade da IRC e as deficiências funcionais resultantes. Além disso, serão considerados o histórico de atividade física antes do diagnóstico, as preferências de atividade física para tratar a IRC e o apoio necessário para aderir aos regimes de atividade física. Os temas da primeira e da segunda entrevistas serão sintetizados para capturar mudanças na fadiga e opiniões sobre a atividade física.
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e impacto da fadiga relacionada ao câncer (CRF)
Prazo: Aos 3 meses
A gravidade da IRC e seu impacto na função diária serão medidos usando o questionário PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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