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Fatiga relacionada con el cáncer durante la inmunoterapia de mantenimiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): un estudio cualitativo

5 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de esta investigación es comprender la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), que están siendo tratados con un inhibidor de puntos de control inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto observacional. La población objetivo incluye cuidadores que no son pareja y pacientes adultos diagnosticados con NSCLC inoperable que reciben un inhibidor de puntos de control inmunológico y que informan sus preocupaciones sobre la fatiga a su proveedor y a sus cuidadores. Este estudio se llevará a cabo en Levine Cancer Institute (LCI) y Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC). Este estudio consta de entrevistas cualitativas en dos momentos, el primario y el de seguimiento. Durante la entrevista principal, a los pacientes con NSCLC se les pedirá que completen el formulario PROMIS® Fatigue-Short 7a que consta de siete elementos y a los cuidadores se les pedirá que completen el formulario Cuestionario de necesidades, consecuencias y tareas de cuidado del cáncer (CaTCoN) que consta de 5 elementos en la subescala de carga de trabajo de cuidado. Durante las entrevistas de seguimiento, se preguntará a los participantes sobre cualquier cambio en su fatiga y opiniones sobre la actividad física.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Investigador principal:
          • Dori Beeler, PhD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dori Beeler
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que reciben un inhibidor de puntos de control inmunitarios informan a su proveedor y a sus cuidadores sobre su preocupación por la fatiga.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • ≥ 18 años de edad al momento del ingreso al estudio.
  • Pacientes con NSCLC inoperable confirmado mediante documentación histológica o citológica y mediante evaluación clínica.
  • Los pacientes han completado al menos dos ciclos de inhibidores de puntos de control inmunológico (enfermedad adyuvante, irresecable o metastásica avanzada) como monoterapia.
  • Si es adyuvante o irresecable, la inmunoterapia debe planificarse durante al menos un año.
  • Si el NSCLC metastásico avanzado, la inmunoterapia debe planificarse durante al menos dos años.
  • Cáncer autoinformado o fatiga relacionada con el tratamiento según lo indicado en el historial médico del paciente o por el médico tratante.
  • Esperanza de vida superior a 6 meses.

Cuidadores:

  • 18 años de edad al momento de ingresar al estudio.
  • Un familiar o amigo que ayude a un paciente con NSCLC sería elegible para este estudio de cualquiera de las siguientes maneras, según lo describe el Instituto Nacional del Cáncer:
  • Ayudar con las actividades del día a día, como visitas al médico o preparar alimentos.
  • Dar medicamentos o ayudar con fisioterapia u otras tareas clínicas.
  • Ayudar con tareas de la vida diaria como ir al baño o bañarse.
  • Coordinación de atención y servicios a distancia por teléfono o correo electrónico.
  • Dar apoyo emocional y espiritual.

Criterios de exclusión:

Pacientes:

  • Pacientes que actualmente reciben o han recibido quimioterapia y/o radiación en el último año.
  • Diagnóstico de demencia.
  • Historia de depresión clínica.
  • Tratamiento actual para sarcopenia y anemia o hemoglobina inferior a 10.
  • Hipotiroidismo no tratado.
  • Insuficiencia cardíaca sintomática.
  • Enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno.
  • Cognitivamente incapaz de completar entrevistas.

Cuidadores:

- Cognitivamente incapaz de completar entrevistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Conductual: Entrevistas
Entrevistas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temas de entrevistas cualitativas con pacientes.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Se realizarán dos entrevistas cualitativas semiestructuradas con 20 pacientes. Los temas se determinarán mediante análisis inductivo y se centrarán en aspectos clave de la fatiga sintomática, incluidos, entre otros, la frecuencia, duración y gravedad de la IRC y las deficiencias funcionales resultantes. Además, se considerarán los antecedentes de actividad física antes del diagnóstico, las preferencias de actividad física para tratar la IRC y el apoyo necesario para cumplir con los regímenes de actividad física. Se sintetizarán los temas de la primera y segunda entrevista para capturar los cambios en la fatiga y las opiniones sobre la actividad física.
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad e impacto de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La gravedad de la IRC y su impacto en la función diaria se medirán utilizando el cuestionario PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
A los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Otro identificador: Atrium Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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