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Krebsbedingte Müdigkeit während der Erhaltungsimmuntherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): eine qualitative Studie

30. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu verstehen, die mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Pilotstudie. Die Zielgruppe umfasst nicht-dyadische Betreuer und erwachsene Patienten mit diagnostiziertem inoperablem NSCLC, die einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten und ihrem Betreuer und Betreuer Bedenken hinsichtlich Müdigkeit melden. Diese Studie wird am Levine Cancer Institute (LCI) und am Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC) durchgeführt. Diese Studie besteht aus qualitativen Interviews zu zwei Zeitpunkten, dem Primärinterview und dem Folgeinterview. Während des Hauptgesprächs werden Patienten mit NSCLC gebeten, das PROMIS® Fatigue-Short Form 7a mit sieben Elementen auszufüllen, und Betreuer werden gebeten, das Formular „Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN)“ mit 5 Elementen auszufüllen in der Subskala Pflegearbeitsbelastung. Während der Folgeinterviews werden die Teilnehmer zu etwaigen Veränderungen ihrer Müdigkeit und Ansichten zu körperlicher Aktivität befragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Hauptermittler:
          • Dori Beeler, PhD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Dori Beeler
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten und ihrem Arzt und Betreuer Bedenken hinsichtlich Müdigkeit melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Patienten mit inoperablem NSCLC, bestätigt durch histologische oder zytologische Dokumentation und klinische Beurteilung.
  • Die Patienten haben mindestens zwei Zyklen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (adjuvant, inoperable oder fortgeschrittene metastasierende Erkrankung) als Monotherapie abgeschlossen.
  • Wenn eine adjuvante oder nicht resezierbare Immuntherapie erforderlich ist, muss sie für mindestens ein Jahr eingeplant werden.
  • Bei fortgeschrittenem metastasiertem NSCLC muss eine Immuntherapie für mindestens zwei Jahre eingeplant werden.
  • Selbstberichteter Krebs oder behandlungsbedingte Müdigkeit, wie in der Krankenakte des Patienten oder vom behandelnden Arzt vermerkt.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Betreuer:

  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts 18 Jahre alt.
  • Ein Familienmitglied oder Freund, der einem Patienten mit NSCLC hilft, könnte auf eine der folgenden vom National Cancer Institute dargelegten Arten an dieser Studie teilnehmen:
  • Helfen Sie bei alltäglichen Aktivitäten wie Arztbesuchen oder der Zubereitung von Speisen
  • Medikamente verabreichen oder bei Physiotherapie oder anderen klinischen Aufgaben helfen
  • Helfen bei alltäglichen Aufgaben wie dem Toilettengang oder dem Baden
  • Koordination von Pflege und Dienstleistungen aus der Ferne per Telefon oder E-Mail
  • Geben Sie emotionale und spirituelle Unterstützung

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten oder innerhalb des letzten Jahres erhalten haben.
  • Diagnose von Demenz.
  • Vorgeschichte einer klinischen Depression.
  • Derzeitige Behandlung von Sarkopenie und Anämie oder Hämoglobin unter 10.
  • Unbehandelte Hypothyreose.
  • Symptomatische Herzinsuffizienz.
  • Sauerstoffabhängige Lungenerkrankung.
  • Kognitiv nicht in der Lage, Interviews abzuschließen.

Betreuer:

- Kognitiv nicht in der Lage, Interviews abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt werden.
Verhalten: Interviews
Interviews

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen aus qualitativen Interviews mit Patienten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Es werden zwei halbstrukturierte qualitative Interviews mit 20 Patienten durchgeführt. Die Themen werden durch induktive Analyse festgelegt und konzentrieren sich auf Schlüsselaspekte der symptomatischen Müdigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Häufigkeit, Dauer und Schwere von CNI und den daraus resultierenden Funktionsbeeinträchtigungen. Darüber hinaus werden die Vorgeschichte körperlicher Aktivität vor der Diagnose, Präferenzen für körperliche Aktivität zur Behandlung von CNI und die Unterstützung, die zur Einhaltung körperlicher Aktivitätspläne erforderlich ist, berücksichtigt. Themen aus dem ersten und zweiten Interview werden zusammengefasst, um Veränderungen in der Müdigkeit und Ansichten zu körperlicher Aktivität zu erfassen.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Auswirkungen krebsbedingter Müdigkeit (CRF)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Der Schweregrad der CRF und ihre Auswirkungen auf die Alltagsfunktion werden mithilfe des Fragebogens PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF) gemessen.
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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