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Superselektive Nebennierenarterienembolisierung bei refraktärer Hypertonie: Eine Proof-of-Concept-Studie (SAAE-RH)

22. August 2024 aktualisiert von: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Bewertung und Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der superselektiven Nebennierenarterienembolisierung bei Patienten mit essentieller refraktärer Hypertonie: Eine Proof-of-Concept-Studie

Die Probanden dieser Studie waren Patienten mit essentieller refraktärer Hypertonie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der superselektiven Nebennierenarterienembolisation (SAAE) bei Patienten mit primär refraktärer Hypertonie zu bewerten und die Möglichkeit von SAAE bei Patienten mit primär refraktärer Hypertonie zu untersuchen. Nachdem der Proband die SAAE abgeschlossen hat, wird ein 8- Eine wöchentliche Nachuntersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SAAE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Studie waren Patienten mit essentieller refraktärer Hypertonie. Das Studiendesign war eine monozentrische, offene, selbstkontrollierte, einarmige, prospektive Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der superselektiven Nebennierenarterienembolisation (SAAE) bei Patienten mit primär refraktärer Hypertonie zu bewerten und die Möglichkeit von SAAE bei Patienten mit primär refraktärer Hypertonie zu untersuchen. Nachdem der Proband die SAAE abgeschlossen hat, wird ein 8- Eine wöchentliche Nachuntersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SAAE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Telefonnummer: (0791)86209562
  • E-Mail: yf_dong66@126.com

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkungen;
  • Primäre refraktäre Hypertonie: Einnahme von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln, darunter ein Diuretikum, mit einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck von ≥ 150 mmHg, gemessen dreimal;
  • Dauer der Hypertonie länger als 6 Monate;
  • Stehende Plasma-Aldosteron- und Renin-Aktivität nicht unter der Untergrenze des Referenzbereichs der Einheit;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Cortisolspiegel am Morgen < 4,3 µg/dL; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; Serumkaliumspiegel > 5,5 mmol/L;
  • Typ-1-Diabetes, unkontrollierte Hyperthyreose, bösartige Arrhythmien, bösartige Tumoren, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung, schwere hämatologische Erkrankungen, schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Synkope, Hirnblutung oder Hirninfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schwangere oder Frauen, die innerhalb des nächsten Jahres schwanger werden möchten;
  • Vorliegen anderer schwerer organischer Erkrankungen, die dazu führen würden, dass der Patient eine superselektive Nebennierenarterienembolisation nicht tolerieren kann;
  • Nebennierenmasse mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm;
  • Schwere Allergie gegen Kontrastmittel;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder daran teilnehmen möchten, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Behandlungsgruppe
superselektive Nebennierenarterienembolisation
Verfahren: Superselektive Nebennierenarterienembolisation
Bei der superselektiven Nebennierenarterienembolisation handelt es sich um eine Operation, bei der ein Emboliemittel über einen Katheter in die Nebennierenarterie injiziert wird, um einen Teil der Nebenniere zu embolisieren und so die Sekretion des Nebennierenhormons zu verringern und den Blutdruck zu senken.
Andere Namen:
  • Transarterielle Embolisation
  • Ablation der Nebennierenarterie
  • katheterbasierte Nebennierenablation
  • Transkatheter-Arterienablation
  • perkutane Nebennierenarterienembolisation
  • selektive Nebennierenarterienembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
ambulante Blutdrucküberwachung
8 Wochen nach SAAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht refraktärer Hypertonie
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Beschreiben Sie, wie viele Patienten von einer refraktären Hypertonie in eine nicht refraktäre Hypertonie umgewandelt werden
8 Wochen nach SAAE
24-Stunden-Mittelwert des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
ambulante Blutdrucküberwachung
8 Wochen nach SAAE
Sicherheitsüberwachung: Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu den eingriffsbedingten Komplikationen gehören unter anderem die folgenden: vorübergehende Arrhythmie während des SAAE-Eingriffs, Auftreten einer hypertensiven Enzephalopathie; Komplikationen nach dem Eingriff wie Pleuraerguss, Pseudoaneurysma der Arteria brachialis, Thrombose der Arteria brachialis, Pankreatitis und kontrastmittelinduzierte Nephropathie.
bis zu 8 Wochen
Sicherheitsüberwachung: Nebennierenhormone
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Plasma-Aldosteron-Konzentration, Plasma-Renin-Aktivität, Plasma-Cortisol-Konzentration, Corticotropin-Releasing-Hormon-Spiegel, Blut-Katecholamin-Spiegel, Sexualhormon-Spiegel.
8 Wochen nach SAAE
Sicherheitsüberwachung: Nierenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
8 Wochen nach SAAE
Sicherheitsüberwachung: Plasma-Elektrolytspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Plasmakalium
8 Wochen nach SAAE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck tagsüber
8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck tagsüber
8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck in der Nacht
8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck in der Nacht
8 Wochen nach SAAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2024-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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