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Wirksamkeit und Sicherheit von SR1375 bei erwachsenen Patienten mit CAP (CAP)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR1375 bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR1375 bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit CAP. Die Patienten erhalten 8 Wochen lang SR1375 oder Placebo. Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten bis zu 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2-Studie, in der SR1375 mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit CAP verglichen wird. Es besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Der Basiswert der NIAID-OS-8-Punkte-Skala wird auf Eignung überprüft. Etwa 240 geeignete Probanden werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1:1 in vier Arme randomisiert, um 56 Tage lang täglich 0,3 mg SR1375, 1 mg SR1375, 3 mg SR1375 oder Placebo oral zu erhalten. Probanden, Prüfärzte, alle Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums und der Sponsor bleiben während der Studie hinsichtlich der Behandlungszuweisung blind. Die Probanden erhalten je nach Zustand regelmäßig Behandlungen durch den Prüfer. Nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase werden die Probanden 14 Tage lang weiterhin die Sicherheitsnachuntersuchung durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236001
        • Rekrutierung
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, China, 525200
        • Rekrutierung
        • Gaozhou People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 515399
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Rekrutierung
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Rekrutierung
        • Daqing People's Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Rekrutierung
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 476100
        • Rekrutierung
        • Shangqiu People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Rekrutierung
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Zurückgezogen
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China, 133000
        • Zurückgezogen
        • Yanbian University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Rekrutierung
        • Dalian Central Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Rekrutierung
        • Weifang Second People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255100
        • Rekrutierung
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200335
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, Doctor
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Diagnose von CAP
  • Baseline NIAID-OS 8-Punkte-Skala-Score von 5 Punkten und transkutaner Sauerstoffsättigung ≤ 93 % ohne Sauerstoffinhalation oder 6 Punkte. (5 Punkte beziehen sich auf einen Krankenhausaufenthalt mit Sauerstofftherapie; 6 Punkte beziehen sich auf einen Krankenhausaufenthalt mit High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung. Hoher Sauerstofffluss bezieht sich auf ≥ 4 L/min.)
  • Mit ≥ 1 Hochrisikofaktoren, darunter chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose, Typ-2-Diabetes, chronische Nierenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Alter ≥ 65 Jahre, mäßige Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 32,5 kg/m2), usw.
  • Teilnehmer von Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Teilnehmer mit WOCBP-Partnern müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung eine oder mehrere wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 24 Stunden eine invasive mechanische Beatmung oder ECMO erhalten oder benötigen diese.
  • Bei septischem Schock, der vasoaktive Medikamente erfordert.
  • Aufgrund von Bewusstseinsstörungen oder aus anderen Gründen können Kapseln nicht geschluckt werden.
  • Bei aktiver Tuberkulose, schwerem Asthma, Hyperglykämie, Hyperosmolalität, Ketoazidose oder Fußdiabetes.
  • In den letzten 3 Monaten eine instabile Angina pectoris, einen akuten Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
  • In den letzten 3 Tagen Glukokortikoide mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von >40 mg Methylprednisolon oder einer entsprechenden Dosis eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SR1375 Kapsel 3 mg
SR1375 Kapsel 3 mg Quaque Die (QD) oral mit regelmäßigen CAP-Behandlungen für 8 Wochen
Arzneimittel: SR1375 Kapsel 3 mg+regelmäßige Behandlungen
SR1375 Kapsel 3mg QD oral+CAP regelmäßige Behandlungen
Andere Namen:
  • SR1375 Kapsel hochdosiert+regelmäßige Behandlungen
Experimental: SR1375 Kapsel 1 mg
SR1375-Kapsel 1 mg QD oral mit regelmäßigen CAP-Behandlungen für 8 Wochen
Arzneimittel: SR1375 Kapsel 1 mg + regelmäßige Behandlungen
SR1375 Kapsel 1 mg QD oral+CAP regelmäßige Behandlungen
Andere Namen:
  • SR1375 Kapsel mittlere Dosis+regelmäßige Behandlungen
Experimental: SR1375 Kapsel 0,3 mg
SR1375-Kapsel 0,3 mg einmal täglich oral mit regelmäßigen CAP-Behandlungen für 8 Wochen
Arzneimittel: SR1375 Kapsel 0,3 mg+regelmäßige Behandlungen
SR1375 Kapsel 0,3 mg einmal täglich oral + CAP bei regelmäßigen Behandlungen
Andere Namen:
  • SR1375 Kapsel niedrig dosiert+regelmäßige Behandlungen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel QD oral mit regelmäßigen CAP-Behandlungen für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel + regelmäßige Behandlungen
Placebo-Kapsel QD oral + CAP bei regelmäßigen Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Punkte-Score der National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS).
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Änderung der NIAID-OS 8-Skalenbewertung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag. Die NIAID-OS 8-Skala reicht von 1 Punkt (kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen) bis 8 Punkten (Tod). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte in der 8-Punkte-Skala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS).
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Probandenanteil einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf der 8-Punkte-Skala von NIAID-OS an Tag 14 und Tag 28
Bis zum 28. Tag
8-Punkte-Score der National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS).
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Änderung der NIAID-OS 8-Skalenbewertung vom Ausgangswert zu Tag 7 und Tag 14. Die NIAID-OS 8-Skala reicht von 1 Punkt (kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen) bis 8 Punkten (Tod), je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Bis zum 14. Tag
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Bis Tag 56
Die Gesamtmortalitätsrate am 28. und 56. Tag
Bis Tag 56
Anteil der Probanden mit invasiver mechanischer Beatmung, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Bis Tag 56
Anteile der Probanden mit invasiver mechanischer Beatmung, ECMO oder Tod jeglicher Ursache an Tag 28 und Tag 56.
Bis Tag 56
Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Probanden oder Gesamttod
Zeitfenster: Bis Tag 56
Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Probanden oder Gesamttod an Tag 28 und Tag 56
Bis Tag 56
Anteil der Probanden ≤ 2 Punkte auf der 8-Punkte-Skala von NIAID-OS
Zeitfenster: Bis Tag 56
Anteil der Probanden ≤ 2 Punkte auf der 8-Punkte-Skala von NIAID-OS an Tag 28 und Tag 56
Bis Tag 56
Überlebenstage ohne invasive mechanische Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Bis Tag 56
Überlebenstage ohne invasive mechanische Beatmung oder ECMO innerhalb von 28 und 56 Tagen.
Bis Tag 56
Überlebenstage ohne Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 56
Überlebenstage ohne Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 28 und 56 Tagen
Bis Tag 56
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Tag 56
Tage des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 28 und 56 Tagen
Bis Tag 56
Gesamtwiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis Tag 56
Gesamtwiederaufnahmerate innerhalb von 56 Tagen
Bis Tag 56
Wiedereinweisungsrate aufgrund einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis Tag 56
Wiedereinweisungsrate aufgrund einer Lungenentzündung innerhalb von 56 Tagen
Bis Tag 56
Partialdruck von Sauerstoff (PAO2)/Bruchteil des Inspirationssauerstoffs (FIO2)
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 7 und Tag 28 in PAO2/FIO2.
Bis zum Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Artikel kurz aus dem Gesundheitsumfrage-Score (SF-36).
Zeitfenster: Bis Tag 56
Änderung des SF-36-Scores vom Ausgangswert bis zum 28. und 56. Tag. Die SF-36-Werte reichen von 0 bis 100 und je höher der Wert, desto besser ist der Zustand.
Bis Tag 56
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 70
Auftreten und Schweregrad von AE und SAE während der Studie
Bis Tag 70
Pharmakokinetischer (PK) Parameter Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 56
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
Bis Tag 56
PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: Bis Tag 56
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
Bis Tag 56
PK-Parameter AUC0-t
Zeitfenster: Bis Tag 56
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Sammelzeit t (AUC0-t) wird mit der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
Bis Tag 56
PK-Parameter t1/2
Zeitfenster: Bis Tag 56
Die Halbwertszeit (t1/2) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
Bis Tag 56
PK-Parameter Vd/F
Zeitfenster: Bis Tag 56
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) wird mit der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
Bis Tag 56
Pharmakodynamischer (PD) Parameter Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 (Lp-PLA2)-Aktivität
Zeitfenster: Bis Tag 56
Die Aktivität des PD-Parameters Lp-PLA2 wird im Zentrallabor getestet.
Bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weimin Li, MD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR1375-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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