Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SR1375 u dorosłych pacjentów z CAP (CAP)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SR1375 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SR1375 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z PZPR. Pacjenci będą otrzymywać SR1375 lub placebo przez 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi do 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy 2 porównujące SR1375 z placebo u dorosłych pacjentów z PZP. Składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu obserwacji po leczeniu. Podstawowa ocena w 8-punktowej skali NIAID-OS zostanie sprawdzona pod kątem kwalifikowalności. Około 240 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do czterech ramion w stosunku 1:1:1:1, aby otrzymywać SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg lub placebo doustnie codziennie przez 56 dni. Uczestnicy, badacze, cały personel ośrodka badania klinicznego i Sponsor pozostaną nieświadomi przydzielonego leczenia w trakcie badania. Badani będą otrzymywać regularne leczenie zgodnie ze swoim stanem. Po zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci będą kontynuować obserwację dotyczącą bezpieczeństwa przez 14 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 236001
        • Rekrutacyjny
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Rekrutacyjny
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Chiny, 525200
        • Rekrutacyjny
        • Gaozhou People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 515399
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
        • Rekrutacyjny
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050023
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Rekrutacyjny
        • Daqing People's Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Rekrutacyjny
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476100
        • Rekrutacyjny
        • Shangqiu People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Wycofane
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Chiny, 133000
        • Wycofane
        • Yanbian University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116021
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116021
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Central Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Second People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255100
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200335
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, Doctor
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610500
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Diagnoza WPR
  • Wyjściowy wynik w 8-punktowej skali NIAID-OS wynosił 5 punktów i przezskórne nasycenie tlenem ≤ 93% bez inhalacji tlenowej lub 6 punktów. (5 punktów dotyczy hospitalizacji z zastosowaniem tlenoterapii; 6 punktów dotyczy hospitalizacji z zastosowaniem tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej. Wysoki przepływ tlenu odnosi się do ≥ 4 l/min.)
  • z ≥ 1 czynnikiem wysokiego ryzyka, w tym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zwłóknieniem płuc, cukrzycą typu 2, przewlekłą chorobą nerek, chorobą niedokrwienną serca, wiekiem ≥ 65 lat, umiarkowaną otyłością (wskaźnik masy ciała >32,5kg/m2), itp.
  • Uczestnicy będący kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnerów WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub więcej skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 90 dni po ostatnim podaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymałeś lub potrzebujesz inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO w ciągu 24 godzin.
  • Z wstrząsem septycznym wymagającym leków wazoaktywnych.
  • Niemożność połknięcia kapsułek z powodu zaburzeń świadomości lub z innych powodów.
  • Przy aktywnej gruźlicy, ciężkiej astmie, hiperglikemii, hiperosmolalności, kwasicy ketonowej lub stopie cukrzycowej.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyłeś niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
  • Przyjmował glikokortykosteroidy w średniej dawce dobowej > 40 mg metyloprednizolonu lub równoważnej dawki w ciągu ostatnich 3 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka SR1375 3mg
Kapsułka SR1375 3 mg quaque die (QD) doustnie z regularną terapią CAP przez 8 tygodni
Lek: Kapsułka SR1375 3 mg + regularne kuracje
Kapsułka SR1375 3 mg QD doustnie + CAP regularne leczenie
Inne nazwy:
  • Kapsułka SR1375 wysoka dawka + regularne zabiegi
Eksperymentalny: Kapsułka SR1375 1mg
Kapsułka SR1375 1 mg raz na dobę doustnie z regularną terapią CAP przez 8 tygodni
Lek: Kapsułka SR1375 1mg+regularne kuracje
Kapsułka SR1375 1 mg QD doustnie + CAP regularne leczenie
Inne nazwy:
  • Kapsułka SR1375 średnia dawka + regularne zabiegi
Eksperymentalny: Kapsułka SR1375 0,3mg
Kapsułka SR1375 0,3 mg raz na dobę doustnie z regularną terapią CAP przez 8 tygodni
Lek: Kapsułka SR1375 0,3mg+regularne kuracje
Kapsułka SR1375 0,3 mg QD doustnie + CAP regularne leczenie
Inne nazwy:
  • Kapsułka SR1375 niska dawka + regularne zabiegi
Komparator placebo: kapsułka placebo
Kapsułka placebo QD doustnie z regularną terapią CAP przez 8 tygodni
Lek: Kapsułka placebo + regularne zabiegi
Kapsułka placebo QD doustnie + CAP regularne zabiegi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) w 8-punktowej skali
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zmiana wyniku w 8 skali NIAID-OS od wartości początkowej do dnia 28. Skala NIAID-OS 8 obejmuje zakres od 1 punktu (brak hospitalizacji, brak ograniczeń w aktywności) do 8 punktów (śmierć). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥ 2 punkty w badaniu wyników w 8-punktowej skali Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 2 punkty w 8-punktowej skali NIAID-OS w ​​dniu 14. i dniu 28.
Do dnia 28
Badanie wyników Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) w 8-punktowej skali
Ramy czasowe: Do dnia 14
Zmiana wyniku w 8 skali NIAID-OS od wartości początkowej do dnia 7 i dnia 14. Skala NIAID-OS 8 waha się od 1 punktu (brak hospitalizacji, brak ograniczeń w aktywności) do 8 punktów (śmierć), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do dnia 14
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do dnia 56
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 i 56
Do dnia 56
Odsetek pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną, pozaustrojowym natlenianiem membranowym (ECMO) lub zgonem ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Do dnia 56
Proporcje pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną, ECMO lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 i 56.
Do dnia 56
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 56
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii lub zgonów z dowolnej przyczyny w dniu 28 i 56
Do dnia 56
Odsetek badanych ≤ 2 punkty w 8-punktowej skali NIAID-OS
Ramy czasowe: Do dnia 56
Odsetek pacjentów ≤ 2 punkty w 8-punktowej skali NIAID-OS w ​​dniu 28. i 56. dniu
Do dnia 56
Dni przeżycia bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Do dnia 56
Dni przeżycia bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO w ciągu 28 i 56 dni.
Do dnia 56
Dni przeżycia bez przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia 56
Dni przeżycia bez przyjęcia na OIOM w ciągu 28 i 56 dni
Do dnia 56
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 56
Dni hospitalizacji w ciągu 28 i 56 dni
Do dnia 56
Wskaźnik readmisji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do dnia 56
Wskaźnik ponownych przyjęć ze wszystkich przyczyn w ciągu 56 dni
Do dnia 56
Wskaźnik readmisji z powodu zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do dnia 56
Wskaźnik readmisji z powodu zapalenia płuc w ciągu 56 dni
Do dnia 56
Częściowe ciśnienie tlenu (PAO2)/Frakcja inspiracji tlen (FIO2)
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Zmień od wartości wyjściowej na 7 i dzień 28 w PAO2/FIO2.
Do 28 dnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja nie osiąga wyniku w badaniu stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Do dnia 56
Zmiana wyniku SF-36 od wartości początkowej do dnia 28 i dnia 56. Wyniki SF-36 wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy stan.
Do dnia 56
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 70
Występowanie i nasilenie AE i SAE w trakcie badania
Do dnia 70
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 56
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostanie obliczone za pomocą oprogramowania PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
Do dnia 56
Parametr PK Tmax
Ramy czasowe: Do dnia 56
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie obliczony za pomocą oprogramowania PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
Do dnia 56
Parametr PK AUC0-t
Ramy czasowe: Do dnia 56
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu zbierania t (AUC0-t) zostanie obliczone za pomocą oprogramowania PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
Do dnia 56
Parametr PK t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 56
Okres półtrwania (t1/2) zostanie obliczony za pomocą oprogramowania PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
Do dnia 56
Parametr PK Vd/F
Ramy czasowe: Do dnia 56
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) zostanie obliczona za pomocą oprogramowania PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
Do dnia 56
Parametr farmakodynamiczny (PD) Aktywność fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami (Lp-PLA2).
Ramy czasowe: Do dnia 56
Parametr PD Aktywność Lp-PLA2 będzie badana w laboratorium centralnym.
Do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weimin Li, MD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SR1375-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami