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Efficacia e sicurezza di SR1375 nei pazienti adulti con CAP (CAP)

7 luglio 2025 aggiornato da: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SR1375 in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità

Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SR1375 in pazienti adulti ospedalizzati con CAP. I pazienti riceveranno SR1375 o placebo per 8 settimane. La durata dello studio per ciascun paziente è fino a 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che confronta SR1375 con placebo in pazienti adulti con CAP. Consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento. Il punteggio basale della scala a 8 punti NIAID-OS verrà controllato per l'idoneità. Circa 240 soggetti idonei saranno reclutati e randomizzati in quattro bracci con un rapporto 1:1:1:1 per ricevere SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg o placebo per via orale al giorno per 56 giorni. I soggetti, i ricercatori, tutto il personale del centro di studio clinico e lo Sponsor rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento durante lo studio. I soggetti riceveranno trattamenti regolari in base alle loro condizioni da parte dello sperimentatore. Dopo il completamento del periodo di trattamento in doppio cieco, i soggetti continueranno a completare il follow-up di sicurezza per 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236001
        • Reclutamento
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Cina, 525200
        • Reclutamento
        • Gaozhou People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 515399
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537000
        • Reclutamento
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050023
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Reclutamento
        • Daqing People's Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Reclutamento
        • Daqing Longnan Hospital
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476100
        • Reclutamento
        • Shangqiu People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Reclutamento
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Ritirato
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Cina, 133000
        • Ritirato
        • Yanbian University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116021
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116021
        • Reclutamento
        • Dalian Central Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Weifang Second People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255100
        • Reclutamento
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200335
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Dan Liu, Doctor
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi della CAP
  • Punteggio basale su scala NIAID-OS a 8 punti pari a 5 punti e saturazione di ossigeno transcutanea ≤ 93% senza inalazione di ossigeno o 6 punti. (5 punti si riferiscono al ricovero con ossigenoterapia; 6 punti si riferiscono al ricovero con ossigenoterapia ad alti flussi o ventilazione meccanica non invasiva. Un flusso di ossigeno elevato si riferisce a ≥ 4 L/min.)
  • Con ≥ 1 fattori di rischio elevati tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare, diabete di tipo 2, malattia renale cronica, malattia coronarica, età ≥ 65 anni, obesità moderata (indice di massa corporea> 32,5 kg/m2), ecc.
  • I partecipanti di donne in età fertile (WOCBP) e i partecipanti di sesso maschile con partner WOCBP devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno ricevuto o necessitano di ventilazione meccanica invasiva o ECMO entro 24 ore.
  • Con shock settico che richiede farmaci vasoattivi.
  • Impossibile deglutire le capsule a causa di disturbi della coscienza o per altri motivi.
  • Con tubercolosi attiva, asma grave, iperglicemia, iperosmolalità, chetoacidosi o piede diabetico.
  • Hai avuto angina instabile, infarto miocardico acuto o ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Aver assunto glucocorticoidi con una dose media giornaliera >40 mg di metilprednisolone o dose equivalente negli ultimi 3 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula SR1375 da 3 mg
SR1375 capsula 3 mg quaque die (QD) per via orale con trattamenti regolari CAP per 8 settimane
Droga: SR1375 capsule 3 mg+trattamenti regolari
SR1375 capsula 3 mg QD per via orale+CAP trattamenti regolari
Altri nomi:
  • SR1375 capsule ad alto dosaggio+trattamenti regolari
Sperimentale: Capsula SR1375 da 1 mg
SR1375 capsula 1 mg una volta al giorno per via orale con trattamenti regolari CAP per 8 settimane
Droga: SR1375 capsula 1 mg+trattamenti regolari
SR1375 capsula 1 mg QD per via orale+CAP trattamenti regolari
Altri nomi:
  • SR1375 capsule dose media+trattamenti regolari
Sperimentale: Capsula SR1375 da 0,3 mg
SR1375 capsula 0,3 mg una volta al giorno per via orale con trattamenti regolari CAP per 8 settimane
Droga: Capsula SR1375 da 0,3 mg+trattamenti regolari
SR1375 capsula 0,3 mg QD per via orale+CAP trattamenti regolari
Altri nomi:
  • SR1375 capsule a basso dosaggio+trattamenti regolari
Comparatore placebo: capsula placebo
Capsule placebo QD per via orale con trattamenti regolari CAP per 8 settimane
Droga: Capsula placebo+trattamenti regolari
Trattamenti regolari con capsule placebo QD per via orale+CAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su scala a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Variazione dal basale al giorno 28 nel punteggio della scala NIAID-OS 8. La scala NIAID-OS 8 varia da 1 punto (nessun ricovero ospedaliero, nessuna limitazione di attività) a 8 punti (morte). Il punteggio più alto indica il risultato peggiore.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio su scala a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione del soggetto di miglioramento ≥ 2 punti nella scala a 8 punti NIAID-OS al giorno 14 e al giorno 28
Fino al giorno 28
Punteggio su scala a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Variazione dal basale al giorno 7 e al giorno 14 nel punteggio della scala NIAID-OS 8. La scala NIAID-OS 8 varia da 1 punto (nessun ricovero in ospedale, nessuna limitazione di attività) a 8 punti (morte), il punteggio più alto indica il risultato peggiore.
Fino al giorno 14
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Il tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28 e al giorno 56
Fino al giorno 56
Proporzione di soggetti con ventilazione meccanica invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Proporzioni di soggetti con ventilazione meccanica invasiva, ECMO o morte per tutte le cause al Giorno 28 e al Giorno 56.
Fino al giorno 56
Proporzione di soggetti ricoverati in terapia intensiva o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Proporzione di soggetti ricoverati in terapia intensiva o decessi per tutte le cause al giorno 28 e al giorno 56
Fino al giorno 56
Proporzione di soggetti ≤ 2 punti nella scala a 8 punti NIAID-OS
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Proporzione di soggetti ≤ 2 punti nella scala a 8 punti NIAID-OS al giorno 28 e al giorno 56
Fino al giorno 56
Giorni di sopravvivenza senza ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Giorni di sopravvivenza senza ventilazione meccanica invasiva o ECMO entro 28 e 56 giorni.
Fino al giorno 56
Giorni di sopravvivenza senza ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Giorni di sopravvivenza senza ricovero in terapia intensiva tra 28 e 56 giorni
Fino al giorno 56
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Giorni di ricovero entro 28 e 56 giorni
Fino al giorno 56
Tasso di riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Tasso di riammissione per tutte le cause entro 56 giorni
Fino al giorno 56
Tasso di riammissione per polmonite
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Tasso di riammissione per polmonite entro 56 giorni
Fino al giorno 56
Pressione parziale dell'ossigeno (PAO2)/Frazione dell'ispirazione Ossigeno (FIO2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Cambia dal basale al giorno 7 e dal giorno 28 in PAO2/FIO2.
Fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'elemento corto dal punteggio dell'indagine sanitaria (SF-36).
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Variazione dal basale al giorno 28 e al giorno 56 nel punteggio SF-36. I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100 e il punteggio più alto indica la condizione migliore.
Fino al giorno 56
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
Frequenza e gravità di AE e SAE durante lo studio
Fino al giorno 70
Parametro farmacocinetico (PK) Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o successiva).
Fino al giorno 56
Parametro PK Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o successiva).
Fino al giorno 56
Parametro PK AUC0-t
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo di raccolta t (AUC0-t) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o successiva).
Fino al giorno 56
Parametro PK t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
L'emivita (t1/2) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o successiva).
Fino al giorno 56
Parametro PK Vd/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Il volume apparente di distribuzione (Vd/F) sarà calcolato dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o successiva).
Fino al giorno 56
Parametro farmacodinamico (PD) Attività della fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) associata alle lipoproteine
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
L'attività del parametro PD Lp-PLA2 sarà testata nel laboratorio centrale.
Fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weimin Li, MD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SR1375-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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