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HM2023-05: GTB-3650 Trike für Hochrisiko-MDS und R/R AML

27. Juni 2025 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-05: GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) zur Behandlung von hochriskanten myelodysplastischen Syndromen (MDS) und refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Dies ist eine Phase-I-Dosisfindungsstudie mit GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) zur Behandlung ausgewählter CD33-exprimierender refraktärer/rezidivierender myeloischer Malignome bei Erwachsenen ≥ 18 Jahre alt, die für eine potenziell kurative Therapie, einschließlich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation, nicht in Frage kommen und auf Therapieoptionen, die nachweislich einen klinischen Nutzen bringen, nicht ansprechen, diese nicht vertragen oder für sie nicht geeignet sind. Die Hypothese ist, dass GTB-3650 TriKE die Funktion natürlicher Killerzellen (NK) induzieren wird, indem es auf bösartige Zellen sowie auf CD33+ myeloid abgeleitete Suppressorzellen (MDSC) abzielt, die zu einer tumorinduzierten Immunsuppression beitragen. Da CD16 der stärkste aktivierende Rezeptor auf NK-Zellen ist, kann dieser Einzelwirkstoff eine gezielte Anti-CD33+-Tumorreaktion auslösen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Juckett, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 200 Zellen/µL ODER absolute Anzahl zirkulierender CD56+/CD3- NK-Zellen >25 Zellen/µL innerhalb der 14 Tage vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Periphere Blasten ≤20.000 zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns. Hydroxyharnstoff kann bis zum ersten Tag des ersten Zyklus verwendet werden, um diesen Schwellenwert zu erreichen, und in den ersten zwei Wochen des ersten Zyklus fortgesetzt werden, um ihn aufrechtzuerhalten.
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen (30 Tage für Herz) nach Zyklus 1, Tag 1
  • Sexuell aktive Personen im gebärfähigen Alter oder Personen mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von GTB-3650 eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Nicht gebärfähig ist definiert als >1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert.

-Nur für die Dosisfindungskomponente: Muss zustimmen, während des Besuchs von Zyklus 1, Tag 29 (Ende des dosislimitierenden Toxizitätszeitraums) innerhalb einer 60-minütigen Autofahrt vom Studienzentrum entfernt zu bleiben.

  • Gibt vor der Durchführung einer forschungsbezogenen Aktivität eine freiwillige schriftliche Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend. Die Wirkung von GTB-3650 TriKE auf den Fötus ist nicht bekannt. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 ein negativer Serum- oder Urintest vorliegen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Ein Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder ein neuer Rückfall nach einer HSCT (z. B. keine Post-HSCT-Therapie gegeben).
  • Biphänotypische akute Leukämie oder gemischte Leukämie.
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL).
  • Neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate bei Screening-Röntgen- oder CT-Scans des Brustkorbs, es sei denn, sie wurden von Pulmonary zur Untersuchung freigegeben. Auf eine Infektion zurückzuführende Infiltrate müssen stabil sein/sich verbessern und nach einer Woche entsprechender Therapie (4 Wochen bei vermuteten oder dokumentierten Pilzinfektionen) mit einer klinischen Besserung einhergehen.
  • Aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert. Vorherige systemische Infektionen müssen nach optimaler Therapie abgeklungen sein.
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte.
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C (Virus nachweisbar durch PCR) – chronische asymptomatische Virushepatitis ist zulässig.
  • Positive Testergebnisse aufgrund einer chronischen Hepatitis-B-Infektion (definiert als positive HBsAg-Serologie) und/oder positive Testergebnisse für Hepatitis C (HCV-Antikörper-Serologietest).
  • Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, an dem der Patient seit einem Jahr krankheitsfrei ist
  • Aktive Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder Symptome einer ZNS-Ausbreitung oder Verabreichung einer IT-Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Extramedulläre Erkrankung, die Symptome verursacht und/oder das ZNS oder den Spinalkanal betrifft – eine asymptomatische extramedulläre Erkrankung außerhalb des ZNS und des Spinalkanals ist förderfähig, sofern das Knochenmark eine messbare Erkrankung aufweist.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert, oder Personen mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Steroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen ≤ 10 mg tägliches Prednisonäquivalent, sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Das potenzielle Risiko einer QT/QTc-Verlängerung bei Menschen, die es erhalten, ist nicht bekannt

TriKE ist daher eines der folgenden Ausschlusskriterien:

  • QTc-Intervall > 480 ms beim Screening
  • Eine Familiengeschichte des langen QT-Syndroms
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Einschätzung des einschreibenden Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Andere Krankheit oder ein medizinisches Problem, das nach Einschätzung des einschreibenden Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 2: Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 3: Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 4: Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 5: Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 6: Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33
Experimental: Arm 7: Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

GTB-3650 wird während eines stationären Aufenthalts durch kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht, die aus drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Infusionsbeuteln über einen Zeitraum von 72 Stunden besteht. Jede 72-stündige Infusionsperiode wird als „Block“ bezeichnet.

Ein 28-tägiger Behandlungszyklus besteht aus zwei Blöcken, gefolgt von etwa 18 Tagen ohne Behandlung. Vor Beginn jedes Blocks muss der Patient die Sicherheitskriterien erfüllen. GTB-3650 kann für insgesamt bis zu vier Behandlungszyklen fortgesetzt werden, sofern die krankheitsbasierten Ansprechkriterien erfüllt sind und der Patient ansonsten zur Fortsetzung berechtigt ist.
Arzneimittel: GTB-360

GTB-3650 wird durch eine kontinuierliche Infusion (CI) verabreicht. Die GTB-3650-Dosis eines Patienten wird anhand der zugewiesenen Dosisstufe und seines tatsächlichen Körpergewichts (ABW) berechnet, das innerhalb von 5 Tagen vor oder am ersten Zyklus, Tag 1, ermittelt wurde.

Dosisstufe 1: 1,25 ug/kg/Tag Dosisstufe 2: 2,5 ug/kg/Tag Dosisstufe 3: 5 ug/kg/Tag Dosisstufe 4: 10 ug/kg/Tag Dosisstufe 5: 25 ug/kg/Tag Dosisstufe 6: 50 ug/kg/Tag. Dosisstufe 7: 100 ug/kg/Tag

Andere Namen:
  • Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD (ug/kg/Tag)
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von GTB-3650 TriKE ist definiert als die Dosisstufe, die dem Zielanteil der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von 20 % oder weniger am nächsten kommt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Durchführbarkeit von GTB-3650 TriKE.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der wiederholten Dosierung von GTB-3650 TriKE auf der Grundlage der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) unter Verwendung der CTCAE v5-Einstufung, sofern nicht anders angegeben.
6 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit bis zum Tod, Rückfall nach einer vollständigen Remission (CR) oder Progression (keine Remission und erfordert eine Änderung der Therapie zur Krankheitskontrolle)
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023LS024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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