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Untersuchung der Wirkung von Colon-J-Pouch in der anorektalen Konservierungschirurgie bei extrem niedrigem Rektumkrebs.

17. September 2024 aktualisiert von: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Untersuchung der Auswirkung der Anwendung der J-Pouch-Formung im Dickdarm in der anorektalen Konservierungschirurgie bei extrem niedrigem Rektumkrebs auf die postoperative Darmkontrollfunktion

Das Auftreten von Darmkrebs ist von der dritthäufigsten Krebserkrankung im Jahr 2018 auf die zweithäufigste Krebserkrankung im Jahr 2023 gestiegen. Die Praxis der Analerhaltungschirurgie bei extrem niedrigem Rektumkarzinom wird schrittweise eingeführt. Patienten mit extrem niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer Analkonservierung unterzogen haben, haben ein erhöhtes Risiko, erhebliche Darmkomplikationen zu entwickeln. Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen der Art der Darmrekonstruktion nach einer Analerhaltungsoperation und den daraus resultierenden Ergebnissen der Darmfunktion, Lebensqualität und Komplikationsraten bei Patienten mit extrem niedrigem Rektumkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • jingan
      • Shanghai, jingan, China, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen aufgrund der präoperativen Pathologie ein extrem niedriges rektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde und die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bestätigte Diagnose von Darmkrebs, wobei der untere Rand des Tumors <5 cm vom Anus oder <3 cm von der Linea dentatus entfernt ist und der mit einer anuserhaltenden Operation behandelt wird;
  2. Keine Fernmetastasierung;
  3. Alter >18 Jahre alt;
  4. Freiwillige Einschreibung in die Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Kombination aus schweren Herz-Lungen-, Leber-, Nieren- und anderen Grunderkrankungen mit einem höheren Anästhesierisiko (ASA ≥ Grad 4);
  2. präoperative Analstenose und Analinsuffizienz;
  3. vorübergehende Stoma-Umleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
J-Pouch-Anastomosegruppe
Patient mit extrem niedrigem Rektumkarzinom, der sich einer sphinktererhaltenden Operation mit einstufiger Anastomose unter Verwendung eines Dickdarm-J-Beutels unterzieht.
Verfahren: J-Pouch-Anastomose
Patient mit extrem niedrigem Rektumkarzinom, der sich einer sphinktererhaltenden Operation mit einstufiger Anastomose unter Verwendung eines Dickdarm-J-Beutels unterzieht.
direkte Anastomosegruppe
Patient mit extrem niedrigem Rektumkarzinom, der sich einer sphinktererhaltenden Operation mit einzeitiger direkter Anastomose unterzieht.
Verfahren: direkte Anastomose
Patient mit extrem niedrigem Rektumkarzinom, der sich einer sphinktererhaltenden Operation mit einzeitiger direkter Anastomose unterzieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Die LARS-Skala besteht aus fünf Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 42. Einem Wert von 0–20 fehlt der diagnostische Wert für LARS, während ein Wert von 21–29 auf ein mildes LARS hinweist und ein Wert über 29 auf ein schweres LARS hinweist.
Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
FIQL
Zeitfenster: Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Der FIQL ist eine spezifische Skala zur Beurteilung der Lebensqualität, die auf die Symptome von Patienten mit Darmkrebs anwendbar ist. Es umfasst 29 Items, die in vier Dimensionen unterteilt sind: Lebensstil (10 Items), Bewältigung/Verhaltenseinschränkung (9 Items), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items) und Peinlichkeit (3 Items).
Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Vaizey-Score
Zeitfenster: Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Die Wexner-Skala besteht aus fünf Teilen mit einer Gesamtpunktzahl von 20, während die Vaizey-Skala auf der Grundlage von Wexner weiter verfeinert wurde und sieben Teile mit einer Gesamtpunktzahl von 24 hat. Höhere Werte auf diesen Skalen weisen auf eine schlechtere Analfunktion hin.
Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Wexner-Punktzahl
Zeitfenster: Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Die Wexner-Skala besteht aus fünf Teilen mit einer Gesamtpunktzahl von 20, während die Vaizey-Skala auf der Grundlage von Wexner weiter verfeinert wurde und sieben Teile mit einer Gesamtpunktzahl von 24 hat. Höhere Werte auf diesen Skalen weisen auf eine schlechtere Analfunktion hin.
Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Zeichnet postoperative Anastomosenfisteln, Infektionen, Blutungen usw. auf.
Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24K30

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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