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Explorando o efeito da bolsa J colônica na cirurgia de preservação anorretal para câncer retal ultrabaixo.

17 de setembro de 2024 atualizado por: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Explorando o efeito da aplicação da formação de bolsa J colônica na cirurgia de preservação anorretal para câncer retal ultrabaixo na função de controle intestinal pós-operatório

A ocorrência de câncer colorretal aumentou do terceiro câncer mais comum em 2018 para o segundo câncer mais comum em 2023. A prática da cirurgia de preservação anal para câncer retal ultrabaixo está sendo adotada gradativamente. Pacientes com câncer retal ultrabaixo submetidos à preservação anal apresentam risco aumentado de desenvolver complicações intestinais significativas. O objetivo deste estudo foi examinar a relação entre o tipo de reconstrução intestinal após cirurgia de preservação anal e os resultados subsequentes da função intestinal, qualidade de vida e taxas de complicações em pacientes com câncer retal ultrabaixo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • jingan
      • Shanghai, jingan, China, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população de estudo são os pacientes diagnosticados como casos de adenocarcinoma retal ultrabaixo por patologia pré-operatória e atendem aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de câncer intestinal, com borda inferior do tumor <5 cm do ânus ou <3 cm da linha dentada, e tratado com cirurgia preservadora do ânus;
  2. Sem metástase à distância;
  3. Idade >18 anos;
  4. Inscrição voluntária no estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Combinação de doenças cardiopulmonares, hepáticas, renais graves e outras doenças de base com maior risco anestésico (ASA ≥ grau 4);
  2. estenose anal pré-operatória e disfunção anal;
  3. desvio temporário do estoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de anastomose em bolsa J
Paciente com câncer retal ultrabaixo submetido a cirurgia de preservação do esfíncter com anastomose em um estágio usando bolsa J de cólon.
Procedimento: Anastomose em bolsa J
Paciente com câncer retal ultrabaixo submetido a cirurgia de preservação do esfíncter com anastomose em um estágio usando bolsa J de cólon.
grupo de anastomose direta
Paciente com câncer retal ultrabaixo submetido a cirurgia preservadora de esfíncter com anastomose direta em um estágio.
Procedimento: anastomose direta
Paciente com câncer retal ultrabaixo submetido a cirurgia preservadora de esfíncter com anastomose direta em um estágio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação LARS
Prazo: De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
A escala LARS possui cinco questões com pontuação total de 42. Uma pontuação de 0 a 20 não tem valor diagnóstico para LARS, enquanto uma pontuação de 21 a 29 indica LARS leve e uma pontuação acima de 29 indica LARS grave.
De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
FIQL
Prazo: De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
O FIQL é uma escala específica de avaliação de qualidade de vida aplicável aos sintomas de pacientes com câncer colorretal. É composto por 29 itens, que são divididos em quatro dimensões: estilo de vida (10 itens), enfrentamento/restrição de comportamento (9 itens), depressão/autopercepção (7 itens) e constrangimento (3 itens).
De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
Pontuação de Vaizey
Prazo: De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
A escala Wexner tem cinco partes com uma pontuação total de 20, enquanto a escala Vaizey é ainda mais refinada com base em Wexner e tem sete partes com uma pontuação total de 24. Pontuações mais altas nessas escalas indicam pior funcionamento anal.
De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
Pontuação de Wexner
Prazo: De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
A escala Wexner tem cinco partes com uma pontuação total de 20, enquanto a escala Vaizey é ainda mais refinada com base em Wexner e tem sete partes com uma pontuação total de 24. Pontuações mais altas nessas escalas indicam pior funcionamento anal.
De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório
Registra fístula anastomótica pós-operatória, infecção, sangramento, etc.
De 1 mês de pós-operatório a 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24K30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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