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Untersuchung der Wirkung von Colon-J-Pouch in der anorektalen Konservierungschirurgie bei extrem niedrigem Rektumkrebs.

17. September 2024 aktualisiert von: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Untersuchung der Auswirkung der Anwendung der J-Pouch-Formung im Dickdarm in der anorektalen Konservierungschirurgie bei extrem niedrigem Rektumkrebs auf die postoperative Darmkontrollfunktion

Das Auftreten von Darmkrebs ist von der dritthäufigsten Krebserkrankung im Jahr 2018 auf die zweithäufigste Krebserkrankung im Jahr 2023 gestiegen. Die Praxis der Analerhaltungschirurgie bei extrem niedrigem Rektumkarzinom wird schrittweise eingeführt. Patienten mit extrem niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer Analkonservierung unterzogen haben, haben ein erhöhtes Risiko, erhebliche Darmkomplikationen zu entwickeln. Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen der Art der Darmrekonstruktion nach einer Analerhaltungsoperation und den daraus resultierenden Ergebnissen der Darmfunktion, Lebensqualität und Komplikationsraten bei Patienten mit extrem niedrigem Rektumkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • jingan
      • Shanghai, jingan, China, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen aufgrund der präoperativen Pathologie ein extrem niedriges rektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde und die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bestätigte Diagnose von Darmkrebs, wobei der untere Rand des Tumors <5 cm vom Anus oder <3 cm von der Linea dentatus entfernt ist und der mit einer anuserhaltenden Operation behandelt wird;
  2. Keine Fernmetastasierung;
  3. Alter >18 Jahre alt;
  4. Freiwillige Einschreibung in die Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Kombination aus schweren Herz-Lungen-, Leber-, Nieren- und anderen Grunderkrankungen mit einem höheren Anästhesierisiko (ASA ≥ Grad 4);
  2. präoperative Analstenose und Analinsuffizienz;
  3. vorübergehende Stoma-Umleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
J-Pouch-Anastomosegruppe
Patient mit extrem niedrigem Rektumkarzinom, der sich einer sphinktererhaltenden Operation mit einstufiger Anastomose unter Verwendung eines Dickdarm-J-Beutels unterzieht.
Verfahren: J-Pouch-Anastomose
Patient mit extrem niedrigem Rektumkarzinom, der sich einer sphinktererhaltenden Operation mit einstufiger Anastomose unter Verwendung eines Dickdarm-J-Beutels unterzieht.
direkte Anastomosegruppe
Patient mit extrem niedrigem Rektumkarzinom, der sich einer sphinktererhaltenden Operation mit einzeitiger direkter Anastomose unterzieht.
Verfahren: direkte Anastomose
Patient mit extrem niedrigem Rektumkarzinom, der sich einer sphinktererhaltenden Operation mit einzeitiger direkter Anastomose unterzieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Die LARS-Skala besteht aus fünf Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 42. Einem Wert von 0–20 fehlt der diagnostische Wert für LARS, während ein Wert von 21–29 auf ein mildes LARS hinweist und ein Wert über 29 auf ein schweres LARS hinweist.
Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
FIQL
Zeitfenster: Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Der FIQL ist eine spezifische Skala zur Beurteilung der Lebensqualität, die auf die Symptome von Patienten mit Darmkrebs anwendbar ist. Es umfasst 29 Items, die in vier Dimensionen unterteilt sind: Lebensstil (10 Items), Bewältigung/Verhaltenseinschränkung (9 Items), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items) und Peinlichkeit (3 Items).
Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Vaizey-Score
Zeitfenster: Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Die Wexner-Skala besteht aus fünf Teilen mit einer Gesamtpunktzahl von 20, während die Vaizey-Skala auf der Grundlage von Wexner weiter verfeinert wurde und sieben Teile mit einer Gesamtpunktzahl von 24 hat. Höhere Werte auf diesen Skalen weisen auf eine schlechtere Analfunktion hin.
Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Wexner-Punktzahl
Zeitfenster: Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Die Wexner-Skala besteht aus fünf Teilen mit einer Gesamtpunktzahl von 20, während die Vaizey-Skala auf der Grundlage von Wexner weiter verfeinert wurde und sieben Teile mit einer Gesamtpunktzahl von 24 hat. Höhere Werte auf diesen Skalen weisen auf eine schlechtere Analfunktion hin.
Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Zeichnet postoperative Anastomosenfisteln, Infektionen, Blutungen usw. auf.
Von 1 Monat postoperativ bis 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24K30

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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