Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu worka typu J-pouch w okrężnicy w chirurgii oszczędzającej odbyt i odbyt w przypadku bardzo niskiego raka odbytnicy.

17 września 2024 zaktualizowane przez: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Badanie wpływu zastosowania formowania worka typu J-pouch w okrężnicy w chirurgii oszczędzającej odbyt i odbytnicę w przypadku bardzo niskiego raka odbytnicy na pooperacyjną funkcję kontroli jelit

Częstość występowania raka jelita grubego wzrosła z trzeciego pod względem częstości występowania nowotworu w 2018 r. do drugiego pod względem częstości występowania nowotworu w 2023 r. Praktyka chirurgii oszczędzającej odbyt w przypadku bardzo niskiego raka odbytnicy jest wprowadzana stopniowo. U pacjentów z bardzo niskim rakiem odbytnicy, u których przeprowadzono operację oszczędzającą odbyt, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych powikłań jelitowych. Celem pracy było zbadanie związku pomiędzy rodzajem rekonstrukcji jelita po operacji oszczędzającej odbyt a późniejszymi wynikami dotyczącymi czynności jelit, jakością życia i częstością powikłań u pacjentów z ultraniskim rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • jingan
      • Shanghai, jingan, Chiny, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszą populację badaną stanowią pacjenci, u których na podstawie patologii przedoperacyjnej zdiagnozowano ultraniskie przypadki gruczolakoraka odbytnicy i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego, z dolnym brzegiem guza <5 cm od odbytu lub <3 cm od linii zębatej, leczone metodą oszczędzającą odbyt;
  2. Brak odległych przerzutów;
  3. Wiek > 18 lat;
  4. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Połączenie ciężkich chorób krążeniowo-oddechowych, wątroby, nerek i innych chorób podstawowych o większym ryzyku znieczulenia (ASA ≥ stopnia 4);
  2. przedoperacyjne zwężenie odbytu i brak funkcji odbytu;
  3. tymczasowe odwrócenie stomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa zespolenia typu J-pouch
Pacjent z bardzo niskim rakiem odbytnicy poddawany operacji oszczędzającej zwieracz z jednoetapowym zespoleniem przy użyciu worka typu J-pouch.
Procedura: Zespolenie typu J-pouch
Pacjent z bardzo niskim rakiem odbytnicy poddawany operacji oszczędzającej zwieracz z jednoetapowym zespoleniem przy użyciu worka typu J-pouch.
grupa zespoleń bezpośrednich
Pacjent z bardzo niskim rakiem odbytnicy poddawany operacji oszczędzającej zwieracz z jednoetapowym zespoleniem bezpośrednim.
Procedura: zespolenie bezpośrednie
Pacjent z bardzo niskim rakiem odbytnicy poddawany operacji oszczędzającej zwieracz z jednoetapowym zespoleniem bezpośrednim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LARS-a
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Skala LARS składa się z pięciu pytań, a łączny wynik wynosi 42. Wynik 0–20 nie ma wartości diagnostycznej dla LARS, wynik 21–29 wskazuje na łagodny LARS, a wynik powyżej 29 wskazuje na poważny LARS.
Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
FIQL
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
FIQL to specyficzna skala oceny jakości życia mająca zastosowanie do objawów pacjentów z rakiem jelita grubego. Zawiera 29 pozycji, które podzielone są na cztery wymiary: styl życia (10 pozycji), radzenie sobie/ograniczenia w zachowaniu (9 pozycji), depresja/postrzeganie siebie (7 pozycji) i zawstydzenie (3 pozycje).
Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Wynik Vaizeya
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Skala Wexnera składa się z pięciu części z łącznym wynikiem 20, natomiast skala Vaizeya jest udoskonalana na podstawie Wexnera i składa się z siedmiu części z łącznym wynikiem 24. Wyższe wyniki w tych skalach wskazują na gorszą pracę odbytu.
Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Wynik Wexnera
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Skala Wexnera składa się z pięciu części z łącznym wynikiem 20, natomiast skala Vaizeya jest udoskonalana na podstawie Wexnera i składa się z siedmiu części z łącznym wynikiem 24. Wyższe wyniki w tych skalach wskazują na gorszą pracę odbytu.
Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji
Rejestruje pooperacyjną przetokę zespoleniową, infekcję, krwawienie itp.
Od 1 miesiąca po operacji do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai Tenth People&#39;s Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24K30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami