Eine Studie des Pan-KRAS-Inhibitors LY4066434 bei Teilnehmern mit KRAS-mutierten soliden Tumoren
Eine Phase-1a/1b-Studie des Pan-KRAS-Inhibitors LY4066434 bei Teilnehmern mit KRAS-mutierten soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Carboplatin
- Arzneimittel: LY4066434.
- Arzneimittel: Cetuximab
- Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
- Arzneimittel: Gemcitabin
- Arzneimittel: Oxaliplatin
- Arzneimittel: Leucovorin
- Arzneimittel: Irinotecan
- Arzneimittel: 5Fluoruracil
- Arzneimittel: Cisplatin
- Arzneimittel: Pemetrexed
- Arzneimittel: Pembrolizumab
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgien, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Frankfurt, Deutschland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Hsinchu, Taiwan, 300195
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University (IU)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/SCRI
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75244
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute (SCI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben Hinweise auf eine KRAS G12C-, G12D-, G12V-, G12A-, G12S- oder G13D-Mutation im Tumorgewebe oder in der zirkulierenden Tumor-DNA
- Histologische oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten soliden Tumorkrebses
- Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
- Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von ≤1
- Sie dürfen während der Studie oder innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis der Studie nicht schwanger sein und/oder nicht beabsichtigen zu stillen
- Muss Tabletten schlucken können
- Teilnehmer mit asymptomatischer oder behandelter ZNS-Erkrankung können teilnahmeberechtigt sein
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen sind aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis bekannt
- Zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung irgendwelche ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie über NCI CTCAE Version 5.0 Grad 1 haben, mit Ausnahme von Alopezie, peripherer Neuropathie und anhaltenden Endokrinopathien, die durch eine geeignete Ersatztherapie kontrolliert werden
- Sie haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom, einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion oder Herzversagen, unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien.
- Sie kennen eine aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) und eine unbehandelte HIV-Infektion
- Andere aktive bösartige Erkrankungen haben, es sei denn, sie befinden sich in Remission und die Lebenserwartung beträgt mehr als 2 Jahre.
- Sie haben eine aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion
- Sie haben in der Vergangenheit eine nichtinfektiöse Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, haben Steroide erhalten oder leiden aktuell an einer klinisch signifikanten Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY4066434 Monotherapie-Dosiseskalation
Steigende Dosen von LY4066434 oral verabreicht.
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Oral verabreicht.
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Experimental: LY4066434 Dosisoptimierung
LY4066434 oral verabreicht, entweder allein oder mit einem anderen Prüfpräparat.
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Intravenös verabreicht.
Oral verabreicht.
Intravenös verabreicht.
Intravenös verabreicht.
Intravenös verabreicht.
Intravenös verabreicht.
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht.
Intravenös verabreicht.
Intravenös verabreicht.
Intravenös verabreicht.
Intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus mit LY4066434 (bis zu 28 Tage)
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Während des ersten Behandlungszyklus mit LY4066434 (bis zu 28 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Eine Zusammenfassung von TEAEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
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Bis ca. 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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ORR, wie vom Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) beurteilt.
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Bis ca. 5 Jahre
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Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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BOR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
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Bis ca. 5 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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DOR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
|
Bis ca. 5 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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DCR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
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Bis ca. 5 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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TTR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
|
Bis ca. 5 Jahre
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY4066434 allein
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
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PK: Cmax von LY4066434
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Vordosierung bis Tag 168
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY4066434 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
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PK: Cmax von LY4066434
|
Vordosierung bis Tag 168
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PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY4066434 allein
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
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PK: Tmax von LY4066434
|
Vordosierung bis Tag 168
|
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PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY4066434 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
|
PK: Tmax von LY4066434
|
Vordosierung bis Tag 168
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4066434 allein
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
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PK: AUC von LY4066434
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Vordosierung bis Tag 168
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4066434 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
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PK: AUC von LY4066434
|
Vordosierung bis Tag 168
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Lungenkrankheit
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Karzinom
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Uterusneoplasmen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Rektale Neoplasien
- Lungentumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmneoplasmen
- Ösophagusneoplasmen
- Eierstocktumoren
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- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
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- Endometriale Neubildungen
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- Gemcitabin
- Fluoruracil
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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