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Um estudo do inibidor Pan-KRAS LY4066434 em participantes com tumores sólidos mutantes KRAS

17 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1a/1b do inibidor Pan-KRAS LY4066434 em participantes com tumores sólidos mutantes KRAS

O objetivo principal do estudo é avaliar se o medicamento do estudo, LY4066434, é seguro e tolerável quando administrado a participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com certas mutações KRAS. LY4066434 será administrado sozinho ou em combinação com outros tratamentos. O estudo terá 2 partes: escalonamento da dose de monoterapia e otimização da dose. O estudo deverá durar até aproximadamente 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Itália
      • Verona, Itália, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter evidência de mutação KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S ou G13D em tecido tumoral ou DNA tumoral circulante
  • Diagnóstico histológico ou citologicamente comprovado de câncer de tumor sólido localmente avançado, irressecável e/ou metastático
  • Ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Ter um status de desempenho ECOG ≤1
  • Não deve estar grávida e/ou planejando amamentar durante o estudo ou dentro de 180 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • Participantes com doença do SNC assintomática ou tratada podem ser elegíveis

Critérios de exclusão:

  • Ter metástases ativas no SNC conhecidas e/ou meningite carcinomatosa
  • Têm quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior superiores ao NCI CTCAE Versão 5.0 Grau 1 no momento do início do tratamento experimental, exceto para alopecia, neuropatia periférica e endocrinopatias em curso controladas com terapia de reposição apropriada
  • Ter doença cardiovascular significativa definida como angina instável ou síndrome coronariana aguda, história de infarto do miocárdio, fração de ejeção ventricular esquerda conhecida ou insuficiência cardíaca, arritmias não controladas ou sintomáticas.
  • Ter conhecido vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ativo e infecção por HIV não tratada
  • Ter outra malignidade ativa, a menos que esteja em remissão com expectativa de vida superior a 2 anos.
  • Ter infecção sistêmica bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa e não controlada
  • Ter histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial não infecciosa que recebeu esteróides ou ter pneumonite/doença pulmonar intersticial clinicamente significativa atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY4066434 Escalonamento de dose de monoterapia
Doses crescentes de LY4066434 administradas por via oral.
Medicamento: LY4066434.
Administrado por via oral.
Experimental: Otimização de Dose LY4066434
LY4066434 administrado por via oral sozinho ou com outro agente investigacional.
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa.
Medicamento: LY4066434.
Administrado por via oral.
Medicamento: Cetuximabe
Administrado por via intravenosa.
Medicamento: Pegue paclitaxel
Administrado por via intravenosa.
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa.
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado por via intravenosa.
Medicamento: Leucovorina
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Irinotecano
Administrado por via intravenosa.
Medicamento: 5Fluorouracila
Administrado por via intravenosa.
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa.
Medicamento: Pemetrexedo
Administrado por via intravenosa.
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento com LY4066434 (até 28 dias)
Durante o primeiro ciclo de tratamento com LY4066434 (até 28 dias)
Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados.
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
ORR conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Até aproximadamente 5 anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
BOR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Até aproximadamente 5 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DOR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DCR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Até aproximadamente 5 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
TTR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Até aproximadamente 5 anos
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY4066434 Sozinho
Prazo: Pré-dose até o dia 168
PK: Cmáx de LY4066434
Pré-dose até o dia 168
Farmacocinética (PK): concentração máxima observada (Cmax) de LY4066434 em combinação com outros agentes
Prazo: Pré-dose até o dia 168
PK: Cmáx de LY4066434
Pré-dose até o dia 168
PK: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de LY4066434 sozinho
Prazo: Pré-dose até o dia 168
PK: Tmax de LY4066434
Pré-dose até o dia 168
PK: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de LY4066434 em combinação com outros agentes
Prazo: Pré-dose até o dia 168
PK: Tmax de LY4066434
Pré-dose até o dia 168
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY4066434 sozinho
Prazo: Pré-dose até o dia 168
PK: AUC de LY4066434
Pré-dose até o dia 168
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY4066434 em combinação com outros agentes
Prazo: Pré-dose até o dia 168
PK: AUC de LY4066434
Pré-dose até o dia 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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