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Uno studio sull'inibitore Pan-KRAS LY4066434 in partecipanti con tumori solidi mutanti KRAS

17 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b sull'inibitore Pan-KRAS LY4066434 in partecipanti con tumori solidi con mutazione KRAS

Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco in studio, LY4066434, è sicuro e tollerabile quando somministrato a partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con determinate mutazioni KRAS. LY4066434 verrà somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti. Lo studio sarà composto da 2 parti: aumento della dose in monoterapia e ottimizzazione della dose. Si prevede che lo studio durerà fino a circa 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere evidenza di mutazione KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S o G13D nel tessuto tumorale o nel DNA tumorale circolante
  • Diagnosi istologica o citologica comprovata di tumore solido localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Avere un performance status ECOG pari a ≤1
  • Non deve essere incinta e/o pianificare l'allattamento al seno durante lo studio o entro 180 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • I partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale asintomatica o trattata possono essere idonei

Criteri di esclusione:

  • Presentano metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Presentare eventuali tossicità irrisolte derivanti dalla terapia precedente superiori al Grado 1 NCI CTCAE Versione 5.0 al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica ed endocrinopatie in corso controllate con un'appropriata terapia sostitutiva
  • Presentano una malattia cardiovascolare significativa definita come angina instabile o sindrome coronarica acuta, storia di infarto miocardico, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota o insufficienza cardiaca, aritmie incontrollate o sintomatiche.
  • Hanno conosciuto il virus dell'epatite B attivo (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e l'infezione da HIV non trattata
  • Avere altri tumori maligni attivi a meno che non siano in remissione con aspettativa di vita superiore a 2 anni.
  • Avere un'infezione batterica, virale, fungina o parassitaria sistemica attiva e incontrollata
  • Avere una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale non infettiva che ha ricevuto steroidi o avere una polmonite/malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY4066434 Aumento della dose in monoterapia
Dosi crescenti di LY4066434 somministrate per via orale.
Droga: LY4066434.
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY4066434 Ottimizzazione della dose
LY4066434 somministrato per via orale da solo o con un altro agente sperimentale.
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa.
Droga: LY4066434.
Somministrato per via orale.
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Prendi il paclitaxel
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Leucovorina
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Irinotecan
Somministrato per via endovenosa.
Droga: 5Fluorouracile
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Pemeterxed
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento con LY4066434 (fino a 28 giorni)
Durante il primo ciclo di trattamento con LY4066434 (fino a 28 giorni)
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un riepilogo dei TEAE, degli SAE e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
ORR valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Fino a circa 5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
BOR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DOR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DCR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
TTR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 5 anni
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) del solo LY4066434
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 168
PK: Cmax di LY4066434
Predose fino al giorno 168
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di LY4066434 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 168
PK: Cmax di LY4066434
Predose fino al giorno 168
PK: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) del solo LY4066434
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 168
PK: Tmax di LY4066434
Predose fino al giorno 168
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY4066434 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 168
PK: Tmax di LY4066434
Predose fino al giorno 168
PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) del solo LY4066434
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 168
PK: AUC di LY4066434
Predose fino al giorno 168
PK: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY4066434 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 168
PK: AUC di LY4066434
Predose fino al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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