Badanie inhibitora Pan-KRAS LY4066434 u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS
Badanie fazy 1a/1b inhibitora Pan-KRAS LY4066434 u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75244
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute (SCI)
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300195
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Taipei, Tajwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają dowody na mutację KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S lub G13D w tkance nowotworowej lub w krążącym DNA nowotworu
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego raka litego
- Mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
- Mają status wydajności ECOG ≤1
- Nie wolno być w ciąży i/lub planować karmienia piersią w trakcie badania lub w ciągu 180 dni od ostatniej dawki interwencji próbnej
- Musi mieć możliwość połykania tabletek
- Do udziału mogą kwalifikować się uczestnicy z bezobjawową lub leczoną chorobą OUN
Kryteria wykluczenia:
- Znane aktywne przerzuty do OUN i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Czy w momencie rozpoczęcia leczenia próbnego występują jakiekolwiek nieuregulowane objawy toksyczności z wcześniejszego leczenia, większe niż stopień 1 według NCI CTCAE wersja 5.0, z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej i utrzymujących się endokrynopatii kontrolowanych odpowiednią terapią zastępczą
- Czy u pacjenta występuje istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy, przebyty zawał mięśnia sercowego, znana frakcja wyrzutowa lewej komory lub niewydolność serca, niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu.
- Czy rozpoznano aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i nieleczone zakażenie wirusem HIV
- Występuje inny aktywny nowotwór złośliwy, chyba że jest w remisji, a oczekiwana długość życia przekracza 2 lata.
- Czy masz aktywną, niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą
- Czy u pacjenta w przeszłości występowało niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc, po przyjmowaniu sterydów lub aktualnie istotne klinicznie zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4066434 Zwiększanie dawki w monoterapii
Rosnące dawki LY4066434 podawane doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY4066434 Optymalizacja dawki
LY4066434 podawany doustnie samodzielnie lub z innym badanym środkiem.
|
Podawany dożylnie.
Podawany doustnie.
Podawany dożylnie.
Podawany dożylnie.
Podawany dożylnie.
Podawany dożylnie.
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Podawany dożylnie.
Podawany dożylnie.
Podawany dożylnie.
Podawany dożylnie.
Podawany dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji LY4066434 (do 28 dni)
|
Podczas pierwszego cyklu kuracji LY4066434 (do 28 dni)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które badacz uznał za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Podsumowanie TEAE, SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
ORR oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
|
Do około 5 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
BOR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DOR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 5 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DCR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 5 lat
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
TTR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 5 lat
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) samego LY4066434
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
|
PK: Cmax LY4066434
|
Dawkować do dnia 168
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LY4066434 w połączeniu z innymi środkami
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
|
PK: Cmax LY4066434
|
Dawkować do dnia 168
|
|
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) samego LY4066434
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
|
PK: Tmax LY4066434
|
Dawkować do dnia 168
|
|
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY4066434 w połączeniu z innymi środkami
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
|
PK: Tmax LY4066434
|
Dawkować do dnia 168
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) samego LY4066434
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
|
PK: AUC LY4066434
|
Dawkować do dnia 168
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY4066434 w połączeniu z innymi środkami
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
|
PK: AUC LY4066434
|
Dawkować do dnia 168
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Choroby przełyku
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory jajnika
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory trzustki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory endometrium
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy i koenzymy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Związki platynowe
- Ekonomika
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Pemetreksed
- Cetuksymab
- Gemcytabina
- Fluorouracyl
- Karboplatyna
- Leukoworyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- Podatki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27237
- J5Q-OX-JRDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .