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Verwendung von weißem Rauschen und Schnuller bei postoperativen Schmerzen und Weinen bei Neugeborenen (CLİNİCAL)

20. September 2024 aktualisiert von: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University

Die Auswirkung von weißem Rauschen und Schnulleranwendungen auf Schmerzen und Schreizeit bei Neugeborenen in der postoperativen Phase

Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von weißem Rauschen und Schnulleranwendungen auf Schmerzen und Schreidauer bei schmerzhaften Eingriffen bei Neugeborenen zu bestimmen, die sich einer Operation unterzogen hatten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene erleiden am häufigsten schmerzhafte Eingriffe wie die Blutentnahme aus der Ferse und die Platzierung eines peripheren Venenkatheters auf der Neugeborenen-Intensivstation. Es hat sich gezeigt, dass die Belastung durch Schmerzen in jungen Jahren sogar das Risiko erhöht, im Erwachsenenalter Probleme (chronische Schmerzen, Angstzustände und depressive Störungen) zu entwickeln. Dieses Ergebnis impliziert, dass Schmerzen bei Neugeborenen oder Kindern angemessen behandelt werden sollten. Daher sollten Schmerzen bei Neugeborenen oder Kindern verhindert werden, bevor sie auftreten. Wenn sie nicht verhindert werden können, sollten sie frühzeitig festgestellt und die Schmerzen gelindert werden. Die Behandlung dieser Schmerzen bei Neugeborenen sollte eine der Hauptaufgaben der Neugeborenenpfleger sein. Der erste und wichtigste Faktor bei der Schmerzlinderung ist die Bestimmung der Schmerzstärke. Je nach Schwere der Schmerzen sollten nicht-pharmakologische oder pharmakologische Methoden bevorzugt werden. Zur Schmerzbehandlung, die bei interventionellen Eingriffen auftreten kann, werden viele nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt. Einige dieser Methoden sind: Zuckerlösung geben, Känguru-Pflege, Positionierung (Kaşıkçıoğlu, 2014), Muttermilch und Stillen und Wickeln, Musik hören, Schlaflied. Zwei weitere wirksame Methoden sind nicht-nutritives Absaugen und weißes Rauschen. Als Ergebnis von Studien konnte nachgewiesen werden, dass der Einsatz mehrerer nicht-pharmakologischer Methoden zusammen wesentlich wirksamer bei der Schmerzlinderung war. Im Rahmen der Recherche konnte in der Literatur keine Recherche dazu gefunden werden, welche Anwendung – weißes Rauschen oder Schnuller – wirksamer sein könnte. Durch die Untersuchung dieser Informationen wurden in dieser Studie die Auswirkungen der beiden wirksamen Methoden auf die Schmerzbehandlung und die Schreizeit bei Neugeborenen in der postoperativen Phase untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 62510
        • Yuksek Ihtisas University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht über 1500 Gramm

    • Den Neugeborenen-Hörscreening-Test bestanden haben
    • Vorgeschichte früherer Operationen (ausgenommen Gehirnoperationen)
    • Verzicht auf sedierende Substanzen (Dormicum, Fentanyl)
    • Keine Opioide verwenden
    • 30 Minuten vor schmerzhaften Eingriffen einen vollen Magen haben
    • Mit Erlaubnis ihrer Mütter
    • Nur Neugeborene, die sich einer Bluttransfusion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Intubiert werden

    • Habe eine Hiberbilirubinämie
    • Geburtsgewicht unter 1500 Gramm
    • Zerebralparese haben
    • Hydrozephalus haben
    • Spina bifida haben
    • Hatte eine Gehirnoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für weißes Rauschen und Schnulleranwendungen
In dieser Gruppe erhalten Säuglinge Schnuller und eine Therapie mit weißem Rauschen. Das weiße Rauschen wird genutzt, um die Schlafqualität zu verbessern und die Unruhe bei Säuglingen zu reduzieren. Während des Eingriffs erhalten die Teilnehmer Schnuller und es wird kontinuierlich weißes Rauschen verabreicht.
Sonstiges: Schnuller- und White-Noise-Therapie
Säuglinge erhalten sowohl einen Schnuller als auch eine Therapie mit weißem Rauschen, um die Schlafqualität zu verbessern und Unruhe zu reduzieren
Aktiver Komparator: Gruppe für Schnulleranwendungen
In dieser Gruppe erhalten Säuglinge ausschließlich eine Schnullertherapie. Ziel ist es, durch den Einsatz von Schnullern Komfort und Unterstützung beim Schlafen zu bieten. Weißes Rauschen wird in dieser Gruppe nicht verwendet. Diese Intervention konzentriert sich ausschließlich auf die Beurteilung der Auswirkungen der Schnullernutzung ohne zusätzliche Hörreize
Sonstiges: Schnullertherapie
Säuglinge erhalten eine Schnullertherapie, um die Schlafqualität zu verbessern und Unruhe zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS).
Zeitfenster: 20 Minuten
Die in der Schmerzskala für Neugeborene bewerteten Faktoren sind Gesichtsausdruck, Arme, Beine, Sauerstoffsättigung, Erregung, Atemmuster, Weinen und Herzfrequenz. Es kann bei postoperativen Schmerzen bevorzugt werden. Es kann bei Eingriffsschmerzen eingesetzt werden. Es verfügt über insgesamt 8 Parameter. Die höchste Punktzahl, die vergeben werden kann, ist 7. 0 Punkte = keine Schmerzen, 1-2 Punkte = leichte Schmerzen, 3-4 Punkte = mäßige Schmerzen, >4 Punkte = starke Schmerzen werden akzeptiert.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuksek Ihtisas University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABAHAR-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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